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文档分类:医学/心理学 > 检验医学

体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)2006年.doc


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体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)2006年.doc
文档介绍:
体外诊断试剂注册管理办法
(征求意见稿)
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月
目录
第一章总则
第二章注册申请的形式和产品分类、命名原则
第三章产品研制
第四章临床研究
第五章注册检测
第六章注册申请与审批
第七章补充注册申请与审批
第八章再注册申请与审批
第九章产品标准的管理
第十章复审
第十一章法律责任
第十二章附则
附件:1.《医疗器械注册批件》及《补充注册申请批件》样表;
2.有关产品管理类别的说明;
3.首次注册申报资料要求;
4.注册申报资料说明;
5.境外产品注册申报资料说明
6.再注册申报资料要求;
7.补充注册申报资料要求;
8.补办注册批件申报资料要求。
体外诊断试剂注册管理办法
(送审稿)
第一章总则
为规范体外诊断试剂注册管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
本办法所称体外诊断试剂,是指:
可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床研究、注册检测、产品注册以及监督管理,适用本办法。
体外诊断试剂注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的体外诊断试剂的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其进行销售的审批过程。未获准注册的体外诊断试剂,不得上市销售。
国家对体外诊断试剂实行统一注册管理,由国家食品药品监督管理局负责审查批准。
体外诊断试剂上市批准证明文件的形式为《医疗器械注册批件》(格式见附件1),其附件包括注册产品标准和产品说明书。注册批件的有效期为4年。
体外诊断试剂注册申请人(以下简称“申请人”),是指提出体外诊断试剂注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。
境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。
境外申请人办理体外诊断试剂注册,应当委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构办理。
办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
境外产品申请注册,应获得境外医疗器械上市许可;未获得境外医疗器械上市许可,经国家食品药品监督管理局确认属于临床需要的品种,亦可申请注册。
境外申请人应当在中国境内指定合法机构作为其代理人,其代理人应当承担境外申请人在中国境内应履行的相应法律责任。
体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。境内生产企业应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。境外生产企业需符合生产国或地区相应质量体系的要求。
体外诊断试剂注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第二章注册申请的形式和产品分类、命名原则
体外诊断试剂注册申请的形式包括:首次注册、再注册及补充注册。
首次注册,是指申请人对其未在我国上市销售的体外诊断试剂而提出的注册申请。
再注册,是指注册批件有效期届满,需要继续销售体外诊断试剂的注册申请。
补充注册,是指体外诊断试剂的注册申请批准后,改变原注册批件及附件载明内容的注册申请。
申请人应按单一品种提出注册申请,单一品种即为一个注册单元,注册单元中可以包括不同的包装规格。
国家对体外诊断试剂实行分类管理,根据产品预期用途的重要程度以及产品技术的复杂程度依次分为三类、二类、一类。
有关产品管理类别的说明见本办法附件2。
体外诊断试剂的命名原则:
体外诊断试剂的命名是以检测的被测物质的名称,辅以诊断或者检测的字样,加上试剂或试剂盒等,最后说明检测方法或原理。
产品名称:被测物+诊断/检测+试剂/试剂盒+(检测方法/原理)
如被测物组分较多或特殊情况,可以采用其他替代名称命名。
第三章产品研制
为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作,应包括:主要原材料的选择、制备;产品生产工艺的确定;产品性能的评估;产品标准的建立;产品稳定性研究等相关工作。
从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定,并保证所有实验数据和资料的真实性。
申请人可委托有关研究机构进行体外诊断试剂研究、性能评估等,所提供的申报资料中须注明委托项目名录,附双方协议书,并保证所有试验数据和资料的真实性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可根据需要对产品研制的情况进行核查,要求申请人或者承担试验的研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验,并派员现场核查试验过程;国家食品药品监督管理局也可委托有关研究机构进行重复试验。
申请人可参考相关技术指导原则进行产品研制,也可采用不同的实验方法或技术手段,但应说明其合理性。
第四章临床研究
体外诊断试剂临床研究是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
第二、三类体外诊断试剂首次注册以及补充注册中涉及主要原材料、反应模式或临界值等发生改变的,均需要进行临床研究。
体外诊断试剂临床研究由申请人在提出注册申请前完成。
临床研究用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备,生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。
申请人可以按照拟定的产品标准对临床研究用样品自行检验,或委托国家食品药品监督管理局认可的检测机构进行检测,检测合格后方可用于临床研究。
同一注册单元中存在不同包装规格时,可只采用1个包装规格的产品进行临床研究。
申请人应选定不少于三家的临床研究机构开展临床研究。
临床研究机构应为省级的医疗卫生单位。
申请人应当与临床研究机构签订临床研究合同,参考相关技术指导原则制订并完善临床研究方案,免费提供临床研究用样品,并承担临床研究费用。
临床研究机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有研究数据和资料的真实性。
参加临床研究的机构及人员应当了解临床研究者的责任和义务,及时、准确、真实地做好临床研究记录。
临床研究例数应当根据临床研究目的、统计学要求,并参考相关技术指导原则确定。
罕见病、特殊病种及其他特殊情况,可酌减临床研究例数并说明理由。
临床研究机构完成临床研究后,应分别出具临床研究分报告。申请人或临床研究牵头单位应根据相关技术指导原则的要求,对临床研究分报告进行汇总,并最终完成临床研究总结报告。
申请人发现临床研究者违反有关规定或者未按照临床研究方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床研究,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直 内容来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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