体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)2006年.doc

体外诊断试剂注册管理办法
(征求意见稿)
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月
目录
第一章总则
第二章注册申请的形式和产品分类、命名原则
第三章产品研制
第四章临床研究
第五章注册检测
第六章注册申请与审批
第七章补充注册申请与审批
第八章再注册申请与审批
第九章产品标准的管理
第十章复审
第十一章法律责任
第十二章附则
附件:1.《医疗器械注册批件》及《补充注册申请批件》样表;
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体外诊断试剂注册管理办法
(送审稿)
第一章总则
为规范体外诊断试剂注册管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
本办法所称体外诊断试剂,是指:
可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床研究、注册检测、产品注册以及监督管理,适用本办法。
体外诊断试剂注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的体外诊断试剂的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其进行销售的审批过程。未获准注册的体外诊断试剂,不得上市销售。
国家对体外诊断试剂实行统一注册管理,由国家食品药品监督管理局负责审查批准。
体外诊断试剂上市批准证明文件的形式为《医疗器械注册批件》(格式见附件1),其附件包括注册产品标准和产品说明书。注册批件的有效期为4年。
体外诊断试剂注册申请人(以下简称“申请人”),是指提出体外诊断试剂注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。
境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。
境外申请人办理体外诊断试剂注册,应当委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构办理。
办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
境外产品申请注册,应获得境外医疗器械上市许可;未获得境外医疗器械上市许可,经国家食品药品监督管理局确认属于临床需要的品种,亦可申请注册。
境外申请人应当在中国境内指定合法机构作为其代理人,其代理人应当承担境外申请人在中国境内应履行的相应法律责任。
体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。境内生产企业应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。境外生产企业需符合生产国或地区相应质量体系的要求。
体外诊断试剂注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第二章注册申请的形式和产品分类、命名原则
体外诊断试剂注册申请的形式包括:首次注册、再注册及补充注册。
首次注册,是指申请人对其未在我国上市销售的体外诊断试剂而提出的注册申请。
再注册,是指注册批件有效期届满,需要继续销售体外诊断试剂的注册申请。
补充注册,是指体外诊断试剂的注册申请批准后,改变原注册批件及附件载明内容的注册申请。
申请人应按单一品种提出注册申请,单一品种即为一个注册单元,注册单元中可以包括不同的包装规格。
国家对体外诊断试剂实行分类管理,根据产品预期用途的重要程度以及产品技术的复杂程度依次分为三类、二类、一类。
有关产品管理类别的说明见本办法附件2。
体外诊断试剂的命名原则:
体外诊断试剂的命名是以检测的被测物质的名称,辅以诊断或者检测的字样,加上试剂或试剂盒等,最后说明检测方法或原理。
产品名称:被测物+诊断/检测+试剂/试剂盒+(检测方法/原理)
如被测物组分较多或特殊情况,可以采用其他替代名称命名。
第三章产品研制
为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作,应包括:主要原材料的选择、制备;产品生产工艺的确定;产品性能的评估;产品标准的建立;产品稳定性研究等相关工作。
从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定,并保证所有实验数据和资料的真实性。
申请人可委托有关研究机构进行体外诊断试剂研究、性能评估等,所提供的申报资料中须注明委托项目名录,附双方协议书,并保证所有试验数据和资料的真实性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品