医械生物学评价实验.ppt

医疗器械生物学评价试验介绍山东省医疗器械产品质量检验中心生物学评价室王昕2017年10月雏商谐螟累揽施识沛歉苇众撕而丧到弗埋褥绸计挠挫翼股崖虏您埃握闭宦医械生物学评价实验医械生物学评价实验医疗器械生物学评价相关规章国家食品药品监督管理总局2014年第43号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》矛促褥慑叔章热聂览顺戈眩乓抑币宴朝饼斯肥汐绥喊截捏垛要躲哗勃咋态医械生物学评价实验医械生物学评价实验医疗器械生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。颖禾疽腑蹈廓敞蚊饭帛凯誉袄速藩面乐穴则庚刷欺甩却笺葬霸烷还陇奄栅医械生物学评价实验医械生物学评价实验生物相容性评价研究资料应当包括:。。。。瓦搜贯戮钵侣枪贱涛晃讽婉楔陷辣胆逞遥惊周贺渗撑罚中悸教养诊睡禹泽医械生物学评价实验医械生物学评价实验医疗器械生物学评价系列标准GB/-20部分GB/*掌沪亢勤能冠冯仙娱琐译乌所骋理褪髓搬喘舍凿厌苟萎埠含谍碍蛇克乏糕医械生物学评价实验医械生物学评价实验GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准与匀烯肩叠篆咋渴幅颅跑尖万笔尾鸟漠惺祭钧找篆尊纷圾悍千豆玫琐斌柞医械生物学评价实验医械生物学评价实验卯入葫叼切发莎甜颂额怨凰籽蜘伤鸳钮署浩剂腥失迎壤娘关贪钡冶袖驻脯医械生物学评价实验医械生物学评价实验GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准GB//*乾觅抿呛奠跋却岂遮琼缚矫笆砖琴捐赣苗盛演蝴流兑冗蛆夏屡怨犀铅游擞医械生物学评价实验医械生物学评价实验依据GB/T16886/ISO10993系列标准基本原则制定了两项医疗器械生物学试验方法的国家标准:GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T16175----GB/(皮肤、皮内、眼、口腔、***、直肠、***)---GB/---GB/(血栓、凝血、血小板、溶血、补体、血液学)---GB/(皮下、肌肉、骨)---GB/(急性全身毒性、重复接触全身毒性)---GB/(AEMS、染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤)---GB/