生物制品检验技术实验.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse芁螈膁蚄螁膀本科生课程实验蚂蒀Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse螇袁莇(生物工程专业10年级1班)衿袇莅蒆羁薁实验名称艿虿袁生物制品基本成分测定芄莅荿姓名:王帆蚀肇蒃同组人姓名:芇莅芄肁蝿蚁王兆、庄琳、卢扬、梁美兰肆蒅膆蒂芇袆袅薄蚃二○一二年十一月蕿罿莁薄蚄芈羀蒇羄蚇螄肃莁腿袈蒆袄艿螂薆莆膅羄薂袈芈薈羃羄肆艿螆蒅羆肄羁蚀蒈莈螅膄膈膁羆薃薄芃莁薂蚈聿薇莃腿目录虿莀羅一、绪论………………………………………………………………………1莆蒃袀二、实验…………………………………………………………………9肀袈蝿2-1实验目的………………………………………………………………9肅薃羆2-2实验原理………………………………………………………………9蒁薀肄2-3仪器药品………………………………………………………………10袄薃蒄2-4实验步骤………………………………………………………………10袂羇薀2-5数据记录与处理………………………………………………………13袆蚃肈2-6结果与讨论………………………………………………………………14羈虿莆2-7结束语……………………………………………………………………15蚅螃羃三、参考文献…………………………………………………………………15荿***芀蒄袃袅螀衿蒅蒇羂莂膁莇肀芆肂羆薂聿蚃羅膂螂蝿蒇螁螄膂羈膀芈羅袇节芁薁蚆薁薅莂螅羁莈肄莄蒂蚀莂袆芁莇薂袇葿薈蒆膆蚁莄袀芀螈羅螁袈芁螈薄蚄螁螃一、绪论蚂蒀蒈生物制品螇袁蚅中文名称:生物制品衿袇蚃英文名称:biologicalproduct蒆羁膃定义:一类用于疾病诊断或防治的制剂。生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。艿虿艿生物制品的种类:根据采用的材料、制法或用途不同,可分为六类:疫苗类药物、抗***及抗血清类药物、血液制品、重组DNA制品、诊断制品以及其他制品。芄莅螇生物制品是药品的一大类别,但生物制品的其实材料都具有生物活性、其制备过程是无菌操作的生物学过程,并以生物学技术和分析技术来控制其原料,中间品及成品的质量。因此,应根据生物制品生产和质量管理的固有特性,对生物制品的特殊要求进行规定。药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症,用法和用量的物质。(包括材料、重要饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等)蚀肇肅生物制品检验技术芇莅蚂生物制品检验的性质和任务肁蝿罿性质:用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法,是一门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”。主要包括:生物制品形状的检测、生物制品化学组成的检测、物制品杂质限量的检测、生物制品含量的检测等。肆蒅螈任务:生物制品的常规检验:以“生物制品质量全面监控”为中心,开展生物制品质量检验蒂芇膄①成品检验(原料,制剂)袅薄肁②生产过种种质量控制(中间体),优化工艺蕿罿蝿③贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)薄蚄薅为新制品研究开发提供科学的质量控制方法羀蒇薆①新制品开发及新剂型质量及稳定性研究蚇螄蒁②天然产物活性成分的化学结构确证莁