生物制品概论.doc

《生物制品概论》摘要:生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂,主要是用微生物、微生物产品及动物***、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外,还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫制品,以及用于临床诊断、流行病学调查和科研工作的各种诊断用品。只有对生物制品生产实行严格的、规范的、科学的管理,才能切实保证制品质量,保证使用者的生命安全。GMP即“药品质量管理规范”。对疫苗的概念、种类及发展进行了简单的介绍。从乙肝疫苗的研究,传播途径到到预防和治疗的论述。并设计了乙肝表面抗原基因工程亚单位疫苗的工艺流程。最后还对我国生物制品的市场分析和前景的展望。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse(1)生物制品的概念、种类生物制品(biologicalproduct)是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包过:细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗***及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,乳***、抗原、变态反应原、单个隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。生物制品种类繁多、用途各异,研究目的的不同,其分类方法也不一样。根据其组成及用途可分为预防制品、治疗制品和诊断制品。(1)预防制品:这类制品主要是疫苗,用于疾病的预防。根据其抗原来源可以分为细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗。细菌类疫苗是由细菌、螺旋体或其衍生物制成的疫苗。病毒类疫苗是由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的疫苗。联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗,如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗(DTP),麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗(MMR)等。(2)治疗类制品:是用于临床疾病治疗的生物制品。主要有免疫血清、血液制品、重组细胞因子制品、抗体药物、重组激素药物、核酸药物等。(3)诊断制品:用于检测各种疾病或机体功能的各种诊断试剂统称为诊断制品,可用于指导疾病的预防和治疗。利用生物技术开发的多种诊断试剂,使得人们对疾病的诊断更为快速、便捷准确、诊断试剂的品种繁多,用途各异,根据应用范围和本身的性质,可分为临床化学试剂,如血清酶类试剂、葡萄糖和蛋白质试剂等。免疫学诊断试剂,如免疫球蛋白测定试剂、补体测定试剂和常用的抗体等。细菌学诊断试剂,如伤寒沙门菌“O”、“H”菌液,沙门菌属诊断血清等。病毒学诊断试剂,如乙型肝炎病毒表面抗原、核心抗体的诊断试剂,HIV抗原、抗体诊断试剂等。肿瘤诊断试剂,如AFP检测试剂、CEA检测试剂等。其他常用诊断试剂,如妊娠试剂、抗abo血型系统诊断试剂等。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse(2)生物制品的质量管理体系简介Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse生物制品质量的特殊性和重要性决定了其质量管理的重要性。只有对生物制品生产实行严格的、规范的、科学的管理,才能切实保证制品质量,保证使用者的生命安全。GMP即“药品质量管理规范”(GoodManufactur