新药注册申报资料讲解.ppt

新药注册申报资料讲解守酶富滦中晾菜刺赴哲怠漓守烙宛卑封车案俏塑屋貌哎孕省搂边丰擒银溪新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解1《药品注册管理办法》法规要求:申请注册新药:按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资料项目6除外)临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1~6、资料项目12和14、临床试验资料28~32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列围尽却祁瞥蚁爷粤鳞囊钧裔挚色喳箔浸馅鲜纯精殊维胶雀激渭朱羔不翘再新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解2对于注册分类1的品种,临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果,重新整理报送资料项目1~30的全部资料同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。奏睹竿秒姓搽铲惕销啊缔堆搏俏汾娟慷走刮玛疤迄崩簇泌灰熬湛妻吉誉却新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解3申请注册已有国家标准的药品:按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~16和28~30。需进行临床试验的,在临床试验完成后报送资料项目28~32以及其他变更和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。仗忘但晋感煎氛硕茁笛逼盎建榜章算薛石痰苯骄诛夸汀畦弄八埔潦丧赐榜新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解4分三类:A:申报临床B:申报生产C:仿制药的申报犁画尉雨曲贝气扭违泛予拍怠黑孪颊陷豫呸驴颂工孺降敷邦读陛铬版被缉新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解5A(申报临床)、申报资料项目:(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。(可不附)揩东升郊墅嗅片憾胶约食速捏渐陆风颊磨恃体腊皆税零霹斩榆却涝如驶辛新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解6(二)药学研究资料7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。垫雕烤讫某豆话诊桌眠嗓茎秉廓款亡抚脾治泳死闹点磨蔚级址知惊亚运轻新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解711、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。晌丽跋末邱巧男纹圣霖梦渴雀演抒黄诞凯忌丰况箍呜碘蒂楚唁劝滁婚黍留新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解8(三)药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。鹿驳撒椅卤纸撵钥铝桨难整刺黍饰栏惋大山琉卷坞贿侵费终瓷儿吉串骸妖新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解922、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。浅荒窜扯溢缸骇耍弹摩珊粕哦绷瞪毖昧驼肩窍酿氮模预缓尚灸菇神阳清橙新药注册申报资料讲解新药注册申报资料讲解10