17-原辅料、包装材料的贮存期复验规定.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse制药有限公司GMP管理文件题目原辅料、包装材料的贮存期复验规定编码:、总工办、质保部、生产部、供应部及仓库一、目的:建立原辅料、包装材料贮存期复验规定,保证在库物料质量。二、适用范围:适用于所有在库原辅料、包装材料的质量管理。三、责任者:仓库保管员、QA检查员、QC检验员。四、内容:1、在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管。2、根据原辅料、包装材料稳定性,规定贮存期。贮存期一般不得超过三年,期满后应复验,特殊情况应及时复验。3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料,在领用时必须抽样复验合格方可发放。4、复检时检查要求与初次检验相同。5、复验合格后的原辅料、包装材料应执行复验的贮存期限规定。6、复验不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理程序。附:原辅料、包装材料贮存期、复验后贮存期规定附表一原辅料贮存期、复验后贮存期规定原辅料名称贮存期复验后贮存期阿魏酸哌嗪1年3个月非诺洛芬钙2年6个月吉非罗齐2年1年硫糖铝2年1年盐酸小檗碱2年1年人工牛黄2年1年冰片2年1年对乙酰氨基酚2年1年盐酸金刚烷***2年1年马来酸******淀粉钠1年1年硬脂酸镁2年1年******纤维素2年1年三氧化二铁2年1年***硅油2年1年聚乙二醇60002年1年95%酒精2年1年吐温80(聚山梨酯80)2年1年丙烯酸Ⅳ号树脂2年1年酒石酸2年1年二氧化硅2年1年附件二:(盒):成品贮存期、复验后贮存期规定成品名称