注射用盐酸尼莫司汀说明书1.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse蚄注射用盐酸尼莫司汀说明书葿肇螆【批准文号】国药准字H20046672肅【中文名称】注射用盐酸尼莫司汀膁【产品英文名称】NimustineHydrochlorideforInjection肀【生产企业】西安海欣制药有限公司袆【功效主治】缓解下述疾患的自觉症状及体征:脑颈部癌、脑瘤、肺癌、消化道癌(胃癌、结肠/直肠癌、食管癌),恶性淋巴瘤和白血病等。膂【化学成分】盐酸尼莫司汀袃【产品规格】25mg衿【用法用量】常用剂量:2-3mg/kg体重/次,用时以注射用水溶解(5mg/ml),静注。其后根据周围血象停药4-6周,或2mg/kg体重/次,静脉给药,隔1周再给一次,2-3周后,其后根据周围血象停药4-6周。。本品配制成溶液后应立即使用。羆【贮藏方法】避光、 。肆 ,若药液漏于血管外,则有时会引起注射部位硬结,坏死,故慎重注射以免药液漏于血管外。,水溶液不稳定,溶解后应速使用。羄 ,有时会引起变化,故注意。肂 :(1)有时迟缓性骨髓功能抑制等严重副作用,给药后至少六周应每周进行临床检验(如血液检查、肝功能及肾功能检察),充分观察患者症状。若发现异常,应减少用量或停药等适切处置。另外,长期用药会加重副作用呈迁延性推移,因此慎重用药。(2)充分注意感染疾患,出血倾向的出现及恶化。(3)小儿用药应慎重,由应注意副作用的出现。(4)小儿及育龄患者用药,应注意对性腺的影响莆 :(1)骨髓抑制患者(2)对本剂有严重过敏症既往史患者。膆临床研究莄【功效主治】缓解下述疾患的自觉症状及体征:脑颈部癌、脑瘤、肺癌、消化道癌(胃癌、结肠/直肠癌、食管癌),恶性淋巴瘤和白血病等。薀【化学成分】盐酸尼莫司汀葿药理作用芆抗肿瘤作用薁(1)对小鼠白血病L-1210显示很高的抗肿瘤活性。节(2)对小鼠移植肿瘤具有很广的抗肿瘤谱。对淋巴细胞白血病L1210,粒细胞白血病C-1498,浆细胞瘤X-5563(腹水型),欧利希氏腹水癌,硬膜肉瘤MS-147显示卓越效果。膈(3)本剂对淋巴细胞白血病L1210及***胆蒽诱发恶性神经胶质瘤细胞的脑内移植小鼠,有延命效果。芆作用机制羂主要作用机制是使细胞内DNA烷化而使DNA低分子化,抑制DNA合成。蚀毒理:羇 :莅(1)LD50值(mg/kg)静脉给药时,雄性和雌性小鼠的LD50值分别为65和59mg/kg,。莃(2)对血液的影响(、5、10mg/kg静脉给药),在用药第7-11日减少,第14-16日基本恢复正常,血小板数未见明显变动,白细胞数至第7日显著减少,但其后逐渐增加,第35日恢复正常,嗜酸性白细胞数也有类似倾向5mg/kg和10mg/kg用药群的红细胞数、血小板数均显著减少,第10-17日全部死亡。莂 :(、2、10mg/kg/日4周静脉给药):雌鼠有轻度白细胞减少,但脏器重量尤其实际重量,未见与体重比值相一致的变化。2mg/kg用药群:有抑制体重增