多项混合运动机证.docx

文件名称多项运动混合机验证文件共15页文件编号AX-SMP-073002-01起草部门设备部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发份数执行日期分发部门生产部、品质部、生产车间目录一、:、多项运动混合机验证报告三、多项运动混合机验证证书一、多项运动混合机验证文件内容:1验证目的:,资料和文件等符合GMP规定。,不同部位的药物成分含量无显著差异,符合制剂工艺的要求。2、:负责验证方案的起草,设备的安装、调试并做好记录。建立设备档案,收集各种记录资料,总结验证结果,报验证小组审批。编制设备标准操作、使用维护保养规定。:QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。(2)QC负责验证过程中的取样、测试工作,并出具检验报告。:提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。:设备运行和性能确认;指派操作人员依据标准操作规程并进行操作;各种试验材料的准备工作。3、设备基本情况:固体粉状或颗粒物料的混合是固体制剂中常见的单元操作,要求混合均匀,药物成分含量变异小,是确保制剂质量的关键之一。在工艺操作中,由混合机来完成。HD—200A型混合机是在吸收、消化国际最新混合设备的基础上,结合国情设计生产的。该设备出厂时,经厂方检测合格并派技术人员来我公司现场安装调试。该机操作时,将物料装入不锈钢混合桶中,由万向摇臂机构带动,混合桶在立体三维空间做复杂的平移、转动、摇滚运动,使物料处于旋转摆动—平移—颠倒落体等运动,,包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求;设备的说明书、操作指南、维护保养等。根据设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行设备的预确认,评价确认内容应包括:设备性能、质量、适用性。目的是证实所供应的设备规格应符合要求,设备技术资料应齐全(操作指南、制造和设计标准等)。记录在表格中,见附表1设备技术指标要求确认表。。,归档保存。记录在表格中,见附表2设备安装确认技术资料文件一览表。(IQ):安装确认是对欲安装的设备的规格、安装条件、场所、安装过程进行确认。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。对照设备设计规范、GMP要求以及供应商提出的要求,检查设备安装条件,检查内容包括:主机的安装;辅助设备的安装;公用工程的安装。设备配套工具及消耗性备品备件。见附表3设备安装确认检查记录表。(OQ)1接通电源,主动轴旋转方向与指示牌一致。检查按钮开关、控制器是否启停可靠。对设备的部件逐个运行,然后整机运行,检查设备运转是否平稳,进出料口有无渗漏。 筒体转速,开机空载和装淀粉运行30分钟,每5分钟观察筒体转数连续3分钟,计算出平均转速应大于10转/min。 2调节进出料口于适当位置,检查调节是否灵便,位置是否符合要求,出料口能否位于最低点3运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机,能在预期的及设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。(PQ)密封性能验证 :混合筒两端密封装置良好,不得有漏料及污染物料的现象。:按《多项运动混合机标准操作规程》操作,按额定投料量连续投料三次,用目测检查。 。 ,如不合格找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。     混合均匀度验证   合格标准:不同取样点含量标准相对偏差应≤%   测试方法:按多项运动混合机标准操作规程操作,空白淀粉和颜料投料,连续投料三批次,每批次混合25分钟后倒出,在盛料桶不同部位取样三次,每次取样检测含量并计算标准相对偏差应≤%。  。 ,如不合格找出原因、采取措施、重新验证、直至合格5设备再验证周期的确认定设备部负责根据设备确认、运行情况、拟再验证周期,报验证小组组长批准。见附表7设备验证周期确认表6验证评