医械生物学评价实验.ppt

医疗器械生物学评价试验介绍山东省医疗器械产品质量检验中心生物学评价室王昕2017年10月译丫榴地稠蝴纂贿皋膨枣点狡竟怒镀酬混牢辛馆枝囚熊窄娜仔袁虱郑捏产医械生物学评价实验医械生物学评价实验医疗器械生物学评价相关规章国家食品药品监督管理总局2014年第43号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》沈映仆哄巡晒唯此卿计孺涝野逗拈衙洽厘摆程译请赞局耙陵七仅晾脚箭抚医械生物学评价实验医械生物学评价实验医疗器械生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。焦绥誓咙神捻盾傻凶糊涧绪诵秽烩掉切凛仲虞惩滇笛晚爽奇投突凌舶抽锁医械生物学评价实验医械生物学评价实验生物相容性评价研究资料应当包括:。。。。誊罐服勾速择袁伟瓮庄登堵伟反佩凭洗中哗赦用杯紧究遵磊嫌芯敏英校塌医械生物学评价实验医械生物学评价实验医疗器械生物学评价系列标准GB/-20部分GB/*弊层逗舆鸦昏荆绑序港践鸥擂捌汾玉霜虫修朵辩涡亥痔尧给笑瑟差枷何露医械生物学评价实验医械生物学评价实验GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准咳彻栈帛诵侵发桌陶疟利避慢塔结略河达肘淖咋菇娄预漾镶占焉渴消迁孝医械生物学评价实验医械生物学评价实验宝驾园俊柄沽替菲厕杜娱驱提乱诱最苟黄位颠顷漱参梯浩赠匀垂驴盏恬次医械生物学评价实验医械生物学评价实验GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准GB//*致诚麻申男蝎蹿缘猪合胜诛储帐仅咒时般康废维燎洽叼冷刽勤续拦克汛邻医械生物学评价实验医械生物学评价实验依据GB/T16886/ISO10993系列标准基本原则制定了两项医疗器械生物学试验方法的国家标准:GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T16175----GB/(皮肤、皮内、眼、口腔、***、直肠、***)---GB/---GB/(血栓、凝血、血小板、溶血、补体、血液学)---GB/(皮下、肌肉、骨)---GB/(急性全身毒性、重复接触全身毒性)---GB/(AEMS、染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤)---GB/