ERP系统验证.docx

羇薄莂用友U8+:羅肃蚂***编制/日期莆蒁蒀审核/日期***芃芇***批准/日期蚁节莇莄目录莃1 概述 3羁2 目的 3蒆3 验证目的 3螅4 验证职责 IT 负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。 负责硬件、软件升级后的再验证 负责对用友U8+ 负责验证方案与报告的编制、审核 质量部 QA负责对验证方案与报告审核并执行监督 质量部经理负责对批准验证方案与报告 使用部门 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督 协助IT与质量部完成验证 4蚄5 参考文献 4螂6 风险评估 6莁7 验证内容 安装确认 运行确认 风险评估输出确认 质量相关模块功能测试 10膀8 偏差处理 12薈9 再验证 12肅芅莂罿概述螇用友U8+,将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将U8+、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围,验证采用黑盒测试法,在已知U8+,不考虑内部结构和内部特征,在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。肄目的蒂 证明用友U8+ 系统在分级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。莀验证目的膄 适用于公司用友U8+。螂验证职责薂IT薆负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。羆负责硬件、软件升级后的再验证薁负责对用友U8+、审核羇质量部莄QA负责对验证方案与报告审核并执行监督薄质量部经理负责对批准验证方案与报告螂使用部门莈负责对验证方案与报告进行审核并执行监督肆协助IT与质量部完成验证莃参考文献螁《药品生产质量管理规范》蝿《ERP系统运行管理作业指导书》薄《用友U8+》膂《制药工艺验证实施手册》袁《用户需求说明》袆风险评估芆本次确认采用FMEA分析工具进行风险评估。羁失败模式效果分析评分羁打分芇严重性螄可能性羄可检测行肁风险得分蚈1蒆轻微的偏离GMP法规对计算机系统的要求,但可以修正。螃偶然发生膁很容易识别聿1袃2蒁一般的偏高GMP法规对计算机系统的要求芁中等葿中等蚅8薄3莁严重的偏高蚆无法避免莇不容易识别芃27