中药制剂生产和验证.ppt

中药制剂生产和验证阮正帼***********1一、中药制剂生产概述----剂型、工段、生产管理要点。二、中药制剂生产验证-----要求、相关性、内容、方式、数据分析。三、前处理工段----要求、炮制、粉碎、毒性药材、工艺验证。四、提取工段----特点、影响因素、出膏量、工艺验证。五、制剂工段----常见问题、验证项目、验证示例。六、包装工段----常见问题、验证示例。中药制剂生产和验证内容2一、中药制剂生产概述(一)剂型2005版药典收载26种剂型1、原剂型----丸、片、胶囊、合剂、锭剂、糖浆剂、注射剂等;2、新增剂型----洗剂、涂膜剂、凝胶剂;3、多剂型合并----鼻用制剂(滴鼻、喷剂……)眼用制剂(滴眼、眼膏……)贴膏剂(橡胶膏、巴布膏、贴剂)3(二)工段1、前处理工段----净制、切制、炮制、干燥、粉碎等。2、提取工段----提取、浓缩、干燥、其它等。3、制剂工段----固体、液体、其它等。4、包装工段----内包装、外包装等。一、中药制剂生产概述4一、中药制剂生产概述(三)生产管理要点1、生产文件管理(1)生产主要技术文件《1》内容一有生产管理的主要技术文件;二是否严格文件的变更控制。《2》目的确保有质量标准、生产操作、过程监控、、人员职责和任务、批生产记录能有效追踪、成品放行前审核文件的完整性和准确性。5严格文件管理人员培训上岗及时、准确填写认真复核签名严格审核程序审批签证文件指令、标准SOP、合格证等岗位生产记录过程监控记录批生产记录批检验记录原、辅、包中间产品成品《3》药品生产传递过程控制文件物料1、生产文件管理6(2)工艺规程《1》要点①药品生产企业最主要的技术文件,是生产操作和质量监控的指导准则;②以法定标准为编制依据;③工艺规程必需经工艺验证后正式确定;④原则上以产品为单位编制,但工艺简单、剂型相同的也可将相同内容编通则,专属性内容编分则。1、生产文件管理7《2》工艺规程的重要性及文件关系产品工艺规程技术标准物料质量设备卫生技术生产管理标准工作标准(物)(事)措施落实考核(岗位、人)(深化、细化、补充)(2)工艺规程8①药品的批准文件②规范的工艺流程图③完整的质量标准④适用的内控标准⑤适宜的储存条件⑥准确的处方配比量⑦明确的操作要求⑧合理的工序收率《3》内容(略)《4》提示(2)工艺规程9《1》批准的药品标准----编制工艺规程的技术基础和依据。(2)工艺规程(提示)需一一对应。药品批准标准工艺规程(岗位SOP)批生产记录《2》规范的工艺流程图物料---工艺流程的主体,圆形图示;工序---工艺流程中必经的加工步骤,长方形图示;物流---工艺流程中物料的流向,箭线图示。《检测》——工序管理点,菱形图示。(箭线边)10