灌装工序培训教材(5.29修改).doc

QA现场监督员培训教材
---灌装工序
工作流程

更衣(穿一般区工作服)→进入一般生产区→更衣(穿洁净服) →前清场→生产前准备→开机前检查→加料→开机灌装→生产中检查→生产卫生→后清场(过程中及时填写记录)

检查前清场→检查状态标识→检查生产环境→检查灌装工序人员操作→首件内容检查→对生产中的产品进行抽检→检查批生产记录的填写→检查灌装系统的在线清洗、在线灭菌操作及记录填写→检查后清场→对异常情况进行处理
二、工作内容
序号
工序操作
质量监督点
正常情况处理
异常情况的处理
1
按照人员进入一般生产区更衣规程更衣后进入一般生产区
,戴帽不露头发。
:应随时检查
,应该及时指出错误,通知改正若穿戴不符合规程是一普遍现象,应通过纠偏来解决。
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2
按照人员进入洁净区更衣规程更衣后进入洁净区
,戴帽不露头发,戴口罩符合规定,是否洗手消毒。
:应随时检查
,应该及时指出错误,通知改正若穿戴不符合规程是一普遍现象,应通过纠偏来解决。
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3
前清场:确认灌装工序内无任何产品、印有标签的空袋以及其他与本批生产无关的物料;胶塞振荡器已清洁并且无残留塞子;计数器已清零;地面与废料桶应清洁,无任何杂物;将对可见异物有影响的开膜、进膜、袋转移工位及切管工位用75%酒精擦拭;确认设备清洗/灭菌记录显示正常;确认设备状态标志;检查温湿度及压差并做好记录;确认滤芯起泡点试验在合格范围内;查看并按生产指令填写状态标示牌,标明待生产品名、数量、规格及负责人。
:应无与本批生产无关的物料;胶塞振荡器已清洁并且无残留塞子;计数器已清零;地面与废料桶应清洁,无任何杂物;设备清洗/灭菌记录显示正常;设备状态标志应为完好;检查温湿度及压差应符合要求;滤芯起泡点试验在合格范围内;应按生产指令填写状态标示牌,标明待生产品名、数量、规格及负责人。以上内容检查合格后,发前清场合格证。
:在每批操作开始前检查
,则不发前清场合格证,不允许开工生产,直到清场合格为止
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4
查看生产指令,填写生产状态标示牌,标明待生产品名,规格,批号,批量及工序负责人
,填写内容应与生产产品和生产指令一致。
:在每批操作开始时检查
,指出填写错误的严重性。
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5
生产环境检查应合格,温度18~26℃,湿度45
根据洁净区环境等级要求进行检查
如环境不符合要求,应通知生产停机,找空调人员调节,尘粒数不合格时应取样做不溶性微粒检测
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~65%,压差呈相对正压,微生物及尘粒数符合规定
6
1 生产前准备
(1)物料领用:根据生产指令到物料暂存间领取相应的膜、管、印刷箔,到洗塞工序领取塞子;领用时要检查物料的外包装是否完好、物料外观是否有异常,填写相应的库卡,领用人要正确核对数量并签字;领用的物料放于指定位置。
(2)完整性测试:每天生产前对除菌滤器进行完整性测试,测试结果应不