药物临床试验与GCP.ppt

*医学资料药物临床试验与GCP医学资料*主要内容药品注册GCP药物临床试验基本知识我国药物临床试验机构资格认定药监局视察、核查药物临床试验的要点我院药物临床试验运行规定目前我院药物临床试验存在的主要问题医学资料*药品注册《药品管理法》(2001年12月1日实施)第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。医学资料*药品注册药品注册:国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。《药品注册管理办法》(2007年10月1日实施)医学资料*药品注册新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。医学资料*药品注册补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。医学资料*药品注册药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。医学资料*药品注册物质药物:利与弊的权衡药物的基本要求:安全,有效,可控审核新药的两个关键点:能否用于人体试验,能否上市销售医学资料*药品注册-新药研究与审评的一般程序立项临床前研究省级审评国家审评临床研究省级审评国家审评新药证书或批准文号医学资料*药品注册-药物临床试验分期类型:药物临床试验药物生物等效性试验