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加大药品召回企业处罚力度
“《药品召回管理办法》对拒绝召回缺陷药品生产企业的处罚力度远远无法达到警示目的,建议加大处罚力度,使企业不敢不召回、不得不召回。”
2014年全国“两会”,李英杰和同事们希望今年代表委员能够关注“完善药品法律法规,保障公众用药安全”的民众呼声。
李英杰是“郑州亿人平”食品药品安全项目的研究员,过去一年里,他经手提供给媒体的新闻线索涉及药品召回、医药黑名单、扑热息痛易造成肝损伤等,每条新闻线索背后都有详细的调研数据。
今年,“亿人平”分别针对药品管理法、药品说明书、《药品召回管理办法》、药品安全黑名单制度等存在的问题提出建议,其中,他们对药品召回问题尤为关注。
2007年12月10日,原国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》,在保障公众安全方面发挥了巨大作用,如2010年“曲美”减肥药下架事件、2013年维C银翘片涉毒事件等,涉事药品均被责令召回。
“在上述过程中,我们发现药品召回制度虽然已经实施了6年,但企业仍然无法正确面对药品召回规定,往往为了自身利益弱化召回声音。正是由于上述事件,我们决定进行国内药品召回情况调查,以全面了解我国药品召回实施情况。”李英杰说。
2013年8月至11月,“亿人平”通过向31个省级食品药品监督管理局申请政府信息公开的方式,对药品召回情况进行调查。
“在信息公开申请表中,我们提出了3个问题:自2007年召回办法实施以来,该省共发生的药品召回事件数量,每次药品召回事件的召回信息内容,以及上述召回信息公开发布的途径。”
调查结果显示,在过去6年里,国内药品召回发生次数约为437次;从回复情况看,有10个省份采取药品召回措施的次数在1到5次之间,有1个省份召回次数在5到10次之间,有7个省份召回次数在10次以上,近三分之一的省份连续6年没有发生药品召回事件;超过一半的省份并没有建立药品召回信息公开制度。
“亿人平”认为,药品召回制度目前主要存在3方面问题,即药品生产企业消极对待药品召回制度、药品召回信息公开不够及患者权益得不到保障。
根据《药品召回管理办法》规定,药品生产企业应该召回存在安全隐患的药品,而何种情况属于“安全隐患”,《办法》并