进口医疗器械培训教案.ppt

河南进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动培训交流一、背景、目的和意义背景目的意义工作重点转移合肥会议精神第18条探索高风险进口商品管理新模式宣传检验检疫收集质量安全问题建立长效机制工作重点转变的实践和探索扩大检验检疫影响力体现“新”12字方针要求合肥会议第18条第18条探索研究进口医疗器械管理制度,继续做好境外捐赠医疗器械登记备案工作。严格执行《医疗器械监督管理条例》的规定,研究调整进口医疗器械检验监管制度,协调海关将所有医疗器械及时纳入进口法检目录;严格审核把关,防止旧医疗器械、不符合我国强制性标准要求的医疗器械以捐赠的名义流入我国,确保医患用者生命财产安全。二、涉及的主要法律、行政法规和部门规章商检法及其实施条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定强制性产品认证管理规定总局、认监委2002年第60号公告《第一批实施强制性产品认证的产品目录>中产品的适用范围》医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定强制检定的工作计量器具目录三、法律、行政法规和部门规章相关要求(一)商检法实施条例第九条出入境检验检疫机构对进出口商品实施检验的内容,包括是否符合安全、卫生、健康、环境保护、防止欺诈等要求以及相关的品质、数量、重量等项目。第十条出入境检验检疫机构依照商检法的规定,对实施许可制度和国家规定必须经过认证的进出口商品实行验证管理,查验单证,核对证货是否相符3C证书医疗器械注册证(二)医疗器械监督管理条例第十六条  医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。(具体要求见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定)第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。(现场查验重点)标签示例(二)医疗器械监督管理条例第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(经销商和医疗机构的责任)