医疗器械质量管理制度.doc

第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决:1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求采购部停止采购。2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求销售部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向采购部和总经理提出终止关系,停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。二、采购部为医疗器械购进职能部门。三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核,协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件:1、合法企业所生产或经营的医疗器械;2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款:1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;2、医疗器械附产品合格证;3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求;4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质管部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》相一致。三、首营企业审核制度一、目的:为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力,特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有:1、供货单位合法资格:盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件,并核对生产、经营范围。2、销售人员合法资格:盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及授权时限;与委托书一致的销售人员身份证复印件;3、企业质量保证能力:盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、采购部负责索取相关资料,并填写首营企业审批表,交质管部进行审核,必要时进行实地考察。五、首营企业须经技术总监批准后方可与该企业建立购销关系。六、对具有合法资格和质量保证能力,且超过六个月合作的首营企业,经进货质量评审会议讨论通过,转为常规供货企业,其档案资料转入供货单位档案管理。四、首营品种审核制度一、目的:为了保证新开发医疗器械品种的合法性,加强对首营品种的质量审核工作,特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有:1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件;2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;4、医疗器械的性能、用途及储存条件;5、样品同批号的检验报告书;6、质量认证情况;四、首营品种由采购部索取相关资料,并填写首营品种审批表,交质管部审核。五、质管部审核合格,签署审核意见,报技术总监批准后方可购进。六、质管部对首营品种建立档案,及时收集相关质量信息,对质量不稳定的品种应向采购部提出否决意见,停止进货和销售;对质量稳定