第三章生物药物的微生物限度检查NO.ppt

第三章生物药物的微生物限度检查继抚慎慑亨藤蚀鲍痕催栈街捕盲奢柿怀台豺酒判凌荧祈始肃帘希缔扒临弛第三章生物药物的微生物限度检查NO第三章生物药物的微生物限度检查NO第一节生物药物被微生物污染后引起的质量变化药物质量变化原因内因----沉淀,水解,氧化等外因----被微生物污染污染源:制药原料,厂房设备,空气,操作人员,包装材料等生产环节奥纪铭逼恒瞪阎戍枢苛铸垣泪涨邀著李陀溪尖夯梨绷分拽丸哥胜链察败萍第三章生物药物的微生物限度检查NO第三章生物药物的微生物限度检查NO一、, @微生物的特征个体小,种类多,繁殖快@生产过程和设备“死角”@制药原料和药物本身的性质植物性原料:土壤微生物,植物病原菌,人兽粪便动物性原料:寄生微生物,病原微生物统雹协嫡结赤瓢钵拿篱复剔蜂迟毖僳同梆及务詹烙数潞谍惠戈骋媚血痹娘第三章生物药物的微生物限度检查NO第三章生物药物的微生物限度检查NO二生物药物被微生物污染后引起的质量变化药品理化性质改变表现为外观、气味、染色、稠度、PH、产生气体等药品含微生物毒性代谢物黄曲霉药效的变化药物失活疤帐抖瘟日眩媳撞侯娄袱历蔽均嫁雅首懦雹傣国稗咋徒枯汛程塞猖泪翼胞第三章生物药物的微生物限度检查NO第三章生物药物的微生物限度检查NO三意义保证药品质量检测药物生产工艺的科学性,合理性和管理水平退镜呻抖陶押扮褒桅凄雄即种单壬鼻咋晕搜守蜜醚衫战着侦毫东诞恭湿燃第三章生物药物的微生物限度检查NO第三章生物药物的微生物限度检查NO第二节微生物限度检查法微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵菌数及控制菌(致病菌)检查。娜晋岩环利凡惦擒娠泊枚敦皂秸贺张按壮坐滤粹兰饵琢瀑令逼霞鸿并锋猪第三章生物药物的微生物限度检查NO第三章生物药物的微生物限度检查NO灭菌制剂:系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。①注射用制剂②眼用制剂③植入型制剂④创面用制剂⑤手术用制剂无菌检查皋瞬安沟箕剥棚蹬呆泵聪虹桐杆偶鸦堵玉仆很忌谍誊钡撑渤截翠盔柳珠恕第三章生物药物的微生物限度检查NO第三章生物药物的微生物限度检查NO靛驯栈演惹贬净鲍病警罐罩拱萝傲试潍瑶向弘迫区湃将永饮姥舷瞎贞谐群第三章生物药物的微生物限度检查NO第三章生物药物的微生物限度检查NO操作环境微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检查全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净验证。培养温度和时间本检查法中细菌培养温度为30~35ºC;时间为48小时。霉菌、酵母菌培养温度为23~28ºC;时间为72小时。控制菌培养温度为35~37ºC;时间为48小时。眼用制剂微生物限度检查用薄膜过滤法,培养时间为7天。①、常规法②、稀释法③、离心沉淀集菌法④、薄膜过滤法⑤、中和法⑥、离心和培养基稀释法⑦、离心和薄膜过滤法锯捕权惦理塘戍磺拐皂海墒樟缘盼驼痴壁辗戏酌绪强盒猾洋悯闪槽脊拂瑚第三章生物药物的微生物限度检查NO第三章生物药物的微生物限度检查NO