药品注册管理.ppt

药品注册管理1第十一章药品注册管理药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度,是对药品上市的事前管理。它是世界各国通用的管理模式之一。尽管各国由于社会经济制度不同而采用不同的药品注册管理模式,但是其管理的出发点与核心是一致的,即采用规范的法定程序控制药品准入,从而把好保障人体用药安全、有效、经济、合理的第一关。2第十一章药品注册管理药品注册管理概述1新药注册管理2进口药品注册管理3药品注册管理其他问题43一、药品注册管理发展概况20世纪90年代以来,药品注册管理发展较快。新药审评标准化、规范化进展迅速,建立了“人用药品注册技术要求国际协调会”(ICH)。由于ICH参加国的制药工业产值占世界的80%,新药研究和开发经费占世界的90%,并且集中了国际上大批有经验的审评和研发新药的专家,ICH制定的指导原则已被越来越多的国家和企业采用。第一节4一、药品注册管理发展概况2002年10月制定了《药品注册管理办法》(试行),并于2002年10月1日起施行。《药品注册管理办法》(试行)施行后,《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》同时废止。第一节5一、药品注册管理发展概况2004年7月1日,我国正式施行《行政许可法》后,《药品注册管理办法》(试行)已不完全与之相适应,国家食品药品监督管理局于2005年对《药品注册管理办法》进行了修订,2007年再次修订,现行《药品注册管理办法》于2007年10月1日起施行。新修订的《药品注册管理办法》提高审评审批标准,鼓励创新、限制低水平重复,严格药品的安全性要求,强化全程管理,明确药品审评审批标准,健全药品注册的退出机制,更能适应对药品注册工作实现规范化、科学化、法治化、国际化管理的要求。第一节6二、药品注册分类(一)中药、天然药物注册分类2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》沿袭了2005年的分类法方法,但在具体内容上有所变化。注册分类的主要内容如下:、动物、、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂第一节7二、药品注册分类(一)中药、、天然药物复方制剂包括:(1)中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。(2)天然药物复方制剂,天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。第一节8二、药品注册分类(一)中药、、天然药物复方制剂包括:(3)中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂,中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。第一节9二、药品注册分类(一)中药、、天然药物给药途径的制剂这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。、。上述注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。第一节10