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机构与人员.ppt

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李佳桃机构与人员机构与人员概述修订的目的与98版相比主要的变化主要内容2建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素,适当的人员赋予适当的权限和职责,构成组织机构。组织机构是质量管理活动的载体,是质量体系存在及运行的物质基础。*机构与人员概述人员机为人控料为人管法为人创环为人治4人员5组织机构组织机构*讨论:讨论:该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞,表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。但是,由于伍浩同时是分管生产和质量的副总,他兼任了生产部门负责人,从质量部门的报告系统来看,就不是单一的纵向关系,间接的违背了“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。*组织机构图《机构与人员》修订的目的质量管理体系的建立(包括文件系统的建立)明确岗位职责与职权必须要有足够数量的有资质的人员所有人员均应经过相应培训9与98版相比主要的变化条款98版:5条2010版:22条关键人员企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人人员培训人员卫生卫生操作规程10

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