颗粒包装机验证方案.doc

蚇DXDK40Ⅱ颗粒包装机验证方案蚃螀蚁荿一、概述蚆颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备,也是颗粒剂生产的关键设备。本院的颗粒包装机为DXDK40Ⅱ颗粒包装机,采用容积法计量,具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能,袋长在50—100mm之间无极可调。袀二、验证目的螈对颗粒包装机进行验证,确认其供电正常,设备及辅助设施完好,运行正常,性能完好,保证包装效果。袆三、验证项目蒅1、颗粒包装机安装确认羀2、颗粒包装机运行确认膈3、颗粒包装机性能确认薈四、验证组织膃颗粒包装机验证小组组成及职责如下:芄组长:杨春云负责验证方案、验证报告的编写,组织本方案实施;蕿成员:唐万贵负责设备检修,指导设备操作;肆成智负责实施颗粒包装机操作,协助取样;芆漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作;莄王勇负责现场监督及取样工作;羀杨久云负责样品的检验工作;螈五、、:对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认,确保技术资料的完整性,确保设备的完整性。:薃安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查,确认设备档案的完善。到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认,将确认的结果按附表1进行记录。:确保设备能正常运行,为设备性能确认奠定基础。:薃运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作,:薆确认设备的性能满足生产的要求,确保设备能够稳定地生产出合格产品,从而保证生产速度和产品质量。:芀操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工,对设备的性能比较了解。因此,颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。在产品的包装过程中确认设备的性能,并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。肈七、撰写验证报告莅螃蚁薅膄袃袇芇袂羃芈蚅羅肃虿蒇蚄膃肀附表1颗粒包装机安装确认记录表袅确认内容蒃应达到的标准或要求膂确认结果蒁一、文件资料薇蒆节1供货商档案薈厂家及联系方式应明确。艿芅2设备档案资料莂说明书等关键技术资料应完整。罿螇3设备操作规程肄已制定,文件完好清晰。蒂莀4设备维护保养规程蒈已制定,文件完好清晰。螃薂5设备清洁规程螀已制定,文件完好清晰。羆袅确认人:蚂确认时间:羇蚈二、供电供气薄螂莈1供电肆220V,线路完好,连接正确,地线已连接。莃螂确认人:蝿确认时间:袈蒆三、环境袁膀芆温度膅20—25℃羁薁湿度羈45—65%羄肁洁净度级别蚈10万级蒆螃三、设备膁聿***1储料斗螆不锈钢材质,经镜面抛光处理,光洁芁葿2制袋导向槽蚅不锈钢材质,经镜面抛光处理,光洁3料盘不锈钢材质,经镜面抛光处理,光洁4量杯不锈钢材质,经镜面抛光处理,光洁确认人:确认时间:偏差说明、建议和结论:验证小组组长:年月日附表2颗粒包装机运行确认记录表序号确认内容应达到的要求或标准确认结果1电源开关拨动,指示灯亮或灭正常。2点动设备开关机器运行准确3用手转动机器无障,无异声4热封温控显示值≤3%5横封温控显示值≤3%6温控仪灵敏度灵敏7无极调速变化应明显8仪表能正确显示。9电机运行正常,无异常响