药品生产监督与重点检查环节与内容.ppt

药品生产监督重点检查环节和内容药品生产监督的基本形式★日常监督检查★GMP跟踪检查★GMP飞行检查★特殊专项检查[药品生产监督]1、日常监督:由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定(二00六年七月二十八日)2、跟踪检查:对认证企业的定期检查。由国家及省级药品监督管理部门实施。省局五月份制定《二○○六年药品GMP跟踪检查方案》[药品生产监督]3、飞行检查:目前均为有因检查,即事先未经通知的药品GMP跟踪检查。国家及省级药品监督管理部门均可实施。《药品GMP飞行检查暂行规定》(国家食品药品监督管理局2006年4月24日正式发布实施)4、专项检查:特殊时期或特殊情况下组织的针对性很强的不同形式的监督检查。一、药品生产和制剂配制日常监督安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定日常监督检查包括:1、许可检查2、日常检查3、有因检查按照属地监管原则实行分级负责。省、设区的市、县级食品药品监督管理局负责组织实施对辖区内药品生产企业和制剂室的日常监督管理和检查工作。日常监督检查1、许可检查包括核发、变更“许可证”,GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。2、日常检查按计划对药品生产企业和制剂室实施的监督检查,包括药品GMP跟踪检查、专项检查等,可根据具体情况进行全面检查或简化检查。3、有因检查对药品生产企业和制剂室实施的有侧重、有原因的监督检查等。二、药品GMP认证跟踪检查《药品管理法》第68条:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。[跟踪检查]国家局药品认证管理中心的计算机系统统计:截止到2006年3月,认证现场检查4035家(次),其中不合格不通过率为0,%,%;跟踪检查514家(次),%,%,%。[跟踪检查]数据表明,药品生产企业在日常管理中不仅需要保持、巩固,还需要不断的自我完善,不断的提高。同时,数据也说明认证后的企业在日常管理上有所松懈,需要我们药品监督管理部门加强跟踪检查,加大认证后的监管力度。[跟踪检查的目的]★确保认证质量:使企业实施GMP的水平不断完善、提高;★加大监督力度:纠正偏差,查处违规企业。