cGMP系列—分析方法验证.ppt

cGMP系列—分析方法验证(AnalyticalMethodValidation).常见典型的验证参数/(一)中国法规【注:以下摘自《2009GMP征求意见稿》】第七章确认和验证第一百四十八条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证,应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。(一)中国法规第十章:质量控制与质量保证第二百三十六条:,应对检验方法进性验证:;;《中华人民共和国药典》未收载的方法;;,企业应进行方法确认,以确保检验数据准确、可靠。(二),再着手分析方法的验证。,这类记录应包括修改的理由和充分的数据,以证实经修改的方法与规定的方法同样准确、可靠。(三)ICH指南关于分析方法验证部分内容见ICHQ2A、Q2B,这次培训主要也是根据ICH这个指南为依据,具体内容见后面章节。(四)其他法规文献《中国药典05版》附录ⅪⅩA药品质量标准分析方法验证指导原则USP<1225>:是指确保某分析方法得出的结果可以持续地准确反映所测产品特性的书面证明。目的:是为了证明该分析方法与其预期目的的相适应。(ICH)通俗来说,验证目的是判断采用的分析方法是否科学、合理,是否能有效控制药品的内在质量。:指法定分析方法,包括各国现行药典或其他公认的标准参考资料中的方法。非标准分析方法:新建立的分析方法或修改了的标准分析方法都属于非标准分析方法。,但在实际使用条件下方法的适应性。两个要求:实验室必须满足标准方法规定性能指标;标准分析方法验证的数据必须充分满足实验室测定要求。对标准方法进行评价,以确定需要进行验证的程度。::用户的仪器、人员、试剂和环境条件证明可以满足方法规定的分析要求,则只需规定和执行系统适应性试验即可。[注:具体要求可参见USP<1226>pendialprocedures药典分析方法确认]方法无须再验证。:一些临界项目如杂质检查的定量限和检测限;:化合物类型(晶型)、辅料、仪器类型、存放地点和环境条件与药典标准有差异,则需要做全验证。(注:具体要求可参见USP<1225>pendialprocedures药典分析方法验证)