014-新产品试生产程序.doc

共3页0000页新产品试生产程序程序014文件形成及分发起草/修订部门:起草/修订人:日期:审稿人:日期:审核人:日期:批准人:日期:发布日期:年月日实施日期:年月日相关执行部门:生产部□□份质量部□□份供应部□□份财务部□□份办公室□□份营销中心□□份开发部□□份工程设备部□□份文件沿革修定号修订人实施日期变更原因及其它公司质量部发布1适用范围本程序适用于公司新产品试产。2目的规范新产品的试产过程,使之符合产品质量和规范的试产。3责任a)产品开发部:负责组织新产品的试产,负责试产工艺、原辅料、包装材料质量标准、中间品标准和检验方法、产品质量标准等技术要求和文件的准备,完成试产总结。b)营销中心:负责新产品上市计划的制定。c)生产部:负责生产现场、人员、设备等的准备和正常运行。d)质量部:负责试产原辅料、中间产品、包装材料和成品的检测及仪器试剂等的准备。e)供应部:负责试产产品原辅料、包装材料的准备和供应。4定义新产品:凡公司末正式生产过的新药、仿制药及开发部开发的其它品种。,开发部向生产部、质量部提供注册批文、质量标准、说明书复印件,并提供申报生产的相关研究资料,同时向营销中心提供注册批文、质量标准、说明书等。,在公司统一安排下,营销中心就该品种市场情况等进行调研,生产部明确品种生产所需厂房设施、仪器设备、原辅包材,质量部明确品种生产所需检测仪器,明确涉及哪些申报备案。、开发部、生产部、质量部进行品种投产论证,明确该品种是否投产上市。6试产准备明确品种要投产上市后,由生产部(工艺科)牵头进行试生产,开发部、质量部配合进行。试产批次一般不得少于3批,试产产品一般不进行最后包装。,生产部、质量部进行仪器设备添置、调试。,生产部、开发部、质量部共同进行试产工艺规程的编制,需明确试产批量、批次、工艺流程及关键工艺参数。在试产工艺规程中,应明确质量控制点、控制项目及方法,明确原辅包质量标准及检测项目,质量部还应根据产品情况提出原辅料增控项目及方法。试产工艺规程由开发部、质量部负责人审核,报生产部负责人批准。试产工艺规程应附相应记录样张。,生产部按验证管理程序组织编制工艺验证方案,工艺验证方案由开发部审核,报质量部部长批准。,生产部向供应部提交原辅包材采购计划,供应部按时采购到位,质量部检测合格后方可投入使用。、操作人员、QA、QC均应接受试产工艺规程及工艺验证方案的培训,确保按既定方案进行操作。7试生产试产准备工作全部完成后,由生产部根据生产计划安排具体试产时间,进行试生产。(开发、生产工艺)跟踪、指导整个生产过程,并详细记录。,批检验记录,并整理归档。验证记录一并整理归档。,导致整个试产无法进行下去,生产部工艺科会同开发部等有关人员应及时调查原因并进行分析,若系工艺规程制定不当,则应修订试产工艺规程,报生产部部长批准,重新进行试产。8试产结果确认试产结束后,生