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纯化水系统知识项目部2010-9-28
一、制药用水分类二、制药用水用途及水质要求三、纯化水系统
一、制药用水分类1)饮用水(Potable-Water)2)纯化水(Purified Water)3)注射用水(Water for Injection)4)纯蒸汽( Purified Steam)
制药用水分类1)饮用水:自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。3)注射用水:是以纯化水为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。4)纯蒸汽:以纯化水为进料水,用蒸汽加热(蒸汽发生器),生产无菌无热原的纯蒸汽      广泛用于医疗卫生,生物制药工业,食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒,有效防止重金属,热原等杂质的再污染。
注射用水与纯化水的主要区别(国内)
/
注射用水
纯化水
制备途径不同
上述
上述
内毒数要求不同
./ml
/
微生物限度
10个/100ml
100个/ml
使用范围
见验证指南
二制药用水用途及水质要求
1 饮用水:符合《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-2006)
1)纯化水、医用水的原水 2)设备、容器、口服剂瓶子初洗 3)化学合成初始阶段用水 4)中药材、饮片清洗、浸润和提取
2 纯水:符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准
1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源2)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3)注射剂、无菌药品瓶子的初洗4)非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶5)非无菌药品原料精制
制药用水用途及水质要求
注射用水:符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准
1)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂 2)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3)无菌原料药精制 4)无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水
4 纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准
1)无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的温热无菌处理
2)培养基的湿热灭菌
三纯化水系统
纯化水系统图
纯化水系统常见配置方法
1 一级反渗透系统
出水电阻率一般在≤20μs/cm(25℃),原水电导率600以下饮料、制酒用水、精细化工
2 二级反渗透系统
cm(25C),即电导率高于2uS/cm。
3 双级反渗透+加碱
以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法,能确保双级反渗透纯水的电阻率≤2μs/cm
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