药品经营质量管理规范.ppt

《药品经营质量管理规范》针对批发企业,有14节,共计122条第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理第一节质量管理体系建立质量管理体系(第5条)1企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系确定质量方针制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动质量管理体系内容(第7条)2企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量方针和目标(第6条)3企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程术语:质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标:在质量方面所追求的目的。GSP内审(第8、第9条)4企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。质量风险管理(第10条)5企业应当采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核外部质量体系审核(第11条)6企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价确认其质量保证能力和质量信誉必要时进行实地考察第二节组织机构与质量管理职责设立组织机构(第13条)2企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系全员质量管理(第12条)1企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。企业负责人(第14条)3企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责并进行监督确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品企业质量负责人(第15条)4企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权设立质量管理部门(第16条)5企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行质量管理部门职责(第17条)6(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;