认可的医疗器械受检目录.doc

序号产品/产品类别项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制范围序号名称1一次性使用输液器  一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005ISO8536-4:2004 2一次性使用输血器  一次性使用输血器GB8369-2005ISO1135-4:2004 3一次性使用无菌注射器  一次性使用无菌注射器GB15810-2001ISO7886-1:1993 4一次性使用无菌注射针  一次性使用无菌注射针GB15811-2001ISO7864:1993 5一次性使用无菌注射器用活塞  一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003 6一次性使用塑料血袋  人体血液成分袋式塑料容器第1部分:-2004 7一次性使用采血器  一次性使用采血器YY0115-1993 8一次性使用静脉输液针  一次性使用静脉输液针GB18671-2002 9医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 部分项目 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T0114-2008密度、熔融指数、拉伸屈服强度、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测10输血(液)器具用软聚***乙烯塑料  输血(液)器具用软聚***乙烯塑料GB15593-1995 11医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 部分项目医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0242-2007 密度、熔体流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量悬臂梁冲击强度5项不能测12人工心肺机体外循环管道  人工心肺机体外循环管道YY1048-2007 13腹膜透析管  腹膜透析管YY0030-2004 14硅橡胶输血(液)管  输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-2008 15输血胶管  橡胶输血胶管GB4491-2003 序号名称16橡胶医用手套  一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006ISO/DIS10282:1990  17一次性使用橡胶检查手套  一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006 18硅橡胶外科植入物  硅橡胶外科植入物通用要求YY0334-2002 19二甲硅油  中国药典2005版二部 20医用胶带  医用胶带通用要求YY/T0148-2006 21非吸收性外科缝线  非吸收性外科缝线YY0167-2005 22带线缝合针  带线缝合针YY0166-2002 23医用脱脂纱布  脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006 24医用脱脂棉  医用脱脂棉YY0330-2002 25医用透明质酸钠凝胶  医用透明质酸钠凝胶YY0308-2004 26一次性使用无菌血管内导管   一次性使用无菌血管内导管第1部分:-2004ISO10555-1:1995 27一次性使用无菌血管内导管造影导管   一次性使用无菌血管内导管第2部分:-1999ISO10555-2:1996 28次性使用无菌血管内导管中心静脉导管  一次性使用无菌血管内导管     第3部分:-1999ISO10555-3:1995 29一次性使用无菌血管内导管球囊扩张导管  一次性使用无菌血管内导管 第4部分:-1999ISO10555-4:1996 30一次性使用无菌血管内导管套针外周导管  一次性使用无菌血管内导管 第5部分:-2004 ISO10555-5:1996 31一次性使用滴定管式输液器  专用输液器第2部分:-2006 ISO8536-5:2001 32一次性使用血路产品  一次性使用血路产品通用技术条件GB19335-2003 33蓝芯全玻璃注射器  玻璃注射器第2部分:-2004 34一次性使用微量采血吸管  一次性使用微量采血吸管YY/T0289-1996 序号名称35一次性使用静脉血样采集容器  YY0314-2007idtISO6710:1995一次性使用静脉血样采集容器 36医用羟基磷灰石粉料 部分项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-1998含量不能测37羟基磷灰石生物陶瓷 部分项目羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-1998密度容量显气孔率不能测38石膏绷带 粉状型  石膏绷带 粉状型YY/T1117-2001 39石膏绷带 粘胶型  石膏绷带 粘胶型YY/T1118-2001 40一次性使用麻醉用针  -2000 41一次性使用麻醉穿刺包  -2000 42输血输液及配套用针  输血输液及配套用针YY91020-1999 43腰锥穿刺针  腰锥穿刺针YY/T9