药品进口管理办法.doc

莆《药品进口管理办法》(局令第4号)羃芀2003年08月18日发布聿蒅国家食品药品监督管理局令莂第4号肀膁《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。袇螂螁国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署羈局长: 署长:牟新生羅二○○三年八月十八日蒅蒁聿药品进口管理办法莈袅第一章总则芁螇第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,保证进口药品的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。蒆莄第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口,适用本办法。羂袈第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。薅螃第四条本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。***品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。螂本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。罿羇第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。膃进口***品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的***品、精神药品《进口准许证》。蒃螇第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。肅进口***品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的***品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。薂芃第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。螈蒈芅第二章进口备案虿袀第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:薆(一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;螅(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;蒀(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;蚇(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;蚄(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;膄(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。膀蚈第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。肇薄第十条下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案:羀(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;螀(二)首次在中国境内销售的药品;膅(三)国务院规定的其他药品。羃蚁第十一条进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品,必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。薇薈第十二条进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。蒂蒁第十三条办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,进口***品、精神药品还应当持***品、精神药品《进口准许证》原件,向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:蚈(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;***品、精神药品的《进口准许证》复印件;蚆(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;膆(三)原产地证明复印件;膂(四)购货合同复印件;蚀(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;螄(六)出厂检验报告书复印件;薅(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);袂(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;蒇(九)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。***药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。羄经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。蚂上述各类复印件应当加盖进口单位公章。蕿芅第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相