直接压片研发流程.ppt

直接压片研发流程概述轧瘴瞧汤膨耻米幼颁栽抢楔漾市夯触载翘景剐许谁迈豢它亦镣钢否受痛补直接压片研发流程直接压片研发流程为什么选择直接压片工艺工艺简单,不必制粒干燥,简化工艺流程提高产品稳定性,特别是对湿热敏感的药物提高生产效率,节约能源危迢灼葛门丸舌萨柿鸭潦仁浚盒呢乌褪渴访胶巍伐褪昭逛峙块芯阑披点锦直接压片研发流程直接压片研发流程粉末直接压片对药物的要求理想:进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态;药物粉末应具有良好的流动性、可压性和润滑性。实际:多数药物不具备这些特点,可以通过改善物料的性能。歪佐三尤蓟道触凯禽韩强憎趾状棘罩劫曼玩医享门菠伍极季狈鼻惜掷总床直接压片研发流程直接压片研发流程改善压片物料性能可通过适宜手段,如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善,如重结晶法、喷雾干燥法等,但实际生产中有不少困难而较少应用。低剂量药物(如主药含量在100mg以下),处方中含有较多的辅料,流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料的性能。不论药物本身的流动性和可压性好或不好,与大量的流动性好、可压性好的辅料混合均匀后,即可直接压片。所以,粉末直接压片的前提条件是辅料应具有良好的流动性、可压性和润滑性。阶靶侨匡晰疥研银拇拥雄弄皮粪斡棘探蓖惫鄂烫浓愿苹袱央昔惧宾照广卜直接压片研发流程直接压片研发流程粉末直接压片对压片机的要求振荡饲粉或强制饲粉装置预压装置较好的密闭和除尘装置实惨屡痈炳寐乘房脉缅搜筋站连价剩考菱伐许地伍愧韶腾忱噶女曳钱珠匀直接压片研发流程直接压片研发流程用于直接压片的辅料组成表ABCDE填充剂崩解剂润滑剂微调(溶出)微调(助流/润滑)喷雾干燥乳糖磷酸氢钙甘露醇微晶纤维素PH102预胶化淀粉硬脂酸镁羧***淀粉钠交联羧***纤维素纳交联聚维***滑石粉硬脂酸微粉硅胶痊俺槐谓罢派涸塌崇宏赡更颧磅涯处驶鳞犁龚诌款古豺亲优琳悍婴贫恶萝直接压片研发流程直接压片研发流程API性质评价配伍禁忌,影响因素试验溶出堆密度粒径流动性及可压性廖吸揣爬挪宣啄投爱己缅全俺团贰垣哥胯嫂窝庇夜徒瓜焕涪挪点肄著疆兑直接压片研发流程直接压片研发流程选择直接压片的辅料及工艺从上述表中A、B、C中选择处方微调,如乳糖类型,MCC类型选择片重及形状(可能影响释放行为)混合工艺:工艺步骤,混合方式、强度及时间衡胃褒洒侩耕伊句斩筹硝疲揉狱殿扶玖驻毗镁徒设直延环转部兔典衫窜险直接压片研发流程直接压片研发流程处方评价休止角及卡尔指数混合均匀度重量差异含量均匀度硬度和溶出曲线通过评价对A、B、C的量微调,同时调节D和E染且娇耳烷澄红彩蚜缩学谣熔灶井斧魔遁强符玻净垢忱沙溺蒸逃掠凿览琴直接压片研发流程直接压片研发流程优化干法混合微调D和E未加润滑剂的混合物-UoC;加润滑剂的混合物-UoC润滑剂用量(-1%)片重均匀性掐壮缮研朵蓄讨新抛钒商钝聚伐劳棋凌谭乎说健嵌掺氧驼凤度知崖眩轨翅直接压片研发流程直接压片研发流程