盐酸特比萘芬乳膏批记录.doc

芃盐酸特比萘芬乳膏批生产记录膁C214蝿生产批号:罿包装规格:蚆生产日期:薀有效期至:蕿投料批量:螆成品数量:螄记录整理:芄记录复核:芀生产部经理:螈质量部经理:膆编号:R-SC-02-014-00蚃福建太平洋制药有限公司肀生产工序薅称量芅盐酸特比萘芬乳膏批生产记录肂页码:1/9螀生产批号蚇莃生产批量薂薁操作间编号蚈112螅规格羁10g:、,挂上工序标示卡。罿□是□、人员、文件都符合卫生要求。薈□符合规定□~26℃、相对湿度45~65%、芆压差保持相对负压膁温度:℃相对湿度:%膀称量间压差:、容器、衡器有可使用状态标志。蒈□有□(编号0603336)在计量有效期内。袅□是□、批号、数量、检验合格证。膂□正确□不正确莆2、薂称量羂配料按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程及配料岗位标准操作规程进行。膆记录如下表蒄项目肁原辅料名称莈批用量(Kg)芇批号薃配料量(Kg)-***:领料单、清场合格证、清场记录。螆岗位负责人:螄年月日芄工艺员签名:芀年月日螈QA审核:膆年月日蚃编号:R-SC-02-014-00肀福建太平洋制药有限公司薅生产工序芅配制(1)肂盐酸特比萘芬乳膏批生产记录螀页码:2/9蚇生产批号莃薂生产批量薁蚈操作间编号螅113羁规格芁10g:,挂上工序标示卡。□有□、人员、文件都符合卫生要求。□符合规定□~26℃、相对湿度45~65%压差保持相对负压温度:℃相对湿度:%压差:、衡器有可使用状态标志。□有□-200软膏真空乳化机、完好,是否全部有可使用状态标志。□是□否□有□、批号、数量□正确□、水相相处理按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程、KRGRS-200软膏真空乳化机进行。:、、、。油相锅加热并搅拌,控制药液温度:80±5℃,完全溶解后搅拌15分钟,保温备用。:℃加温熔化使用时间:时分~时分搅拌15分钟:时分~:±5℃,边搅拌边加入聚山梨酯-、三***、、,最后用5Kg纯化水冲洗抽料管通。完全溶解后搅拌15分钟,75±5℃保温备用。:℃加温溶解使用时间:时分~时分搅拌15分钟:时分~,检查进料口过滤器200目滤网是否完好。,然后开启搅拌器慢速进行搅拌,同时将水相缓慢抽入乳化罐油相中,抽料完毕关闭真空抽料阀。±5℃,,乳化搅拌速度18HZ。***调节PH值。±5℃。,均质搅拌速度20HZ。:目是否破损:□否□:时分~:℃,时分~***::℃:时分~时分编号:R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序配制(2)盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码:3/9生产批号生产批量操作间编号113规格10g:,关闭搅拌器,启动出料按钮,开启空压开关将乳膏压入洁净的不锈钢贮桶内。:℃出料压力:,进行称量记录,然后加盖密闭,挂上状态标志转入中间站待验。:桶数:桶总净重:Kg废弃料:㎏取样量:㎏。{(膏体产量+废弃料+取样量)/总配料量}×100%物料平衡限度:%