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GCP常用英文名缩写与中文对照表.docGCP常用英文名缩写与中文对照表英文缩写中文名称英文缩写中文名称ADM制度IEC独立伦理委员会AE不良事件NA不适用ADR药物不良反应NCS无临床意义BE生物等效性研究ND未完成CFDA国家食品药品监督管理总局NK情况不明CR完全缓解NMPA国家药品监督管理局CRA监查员(CRO委派)PD病情进展/方案偏离CRC临床研究协调员PI主要研究者CRF病例报告表/病例记录表PPS符合方案分析集CRO合同协作组织(委派CRA)PV方案违背CTP临床试验方案RCT随机对照试验CS有临床意义RN研究护士DFS无病生存期QA质量保证EBM循证医学QC质量控制 EC伦理委员会SAE严重不良事件eCRF电子病例报告表SD病情稳定/原始数据/受试者日记EDC电子化数据采集系统Sub-I助理研究者FAS全分析集SMO现场管理组织(委派CRC)GCP药物临床试验质量管理规范SOP标准操作规程GLP药品实验室管理规范SS安全性分析集GMP药品生产质量管理规范TTP疾病进展时间GSP药品经营质量管理规范UADR非预期药物不良反应GUP药品使用质量管理规范UAE预料外不良反应IC知情同意Monitor监查员(申办方委派)ICF知情同意书Sponsor申办者ICH国际(药品注册)协调会议Subject受试者国家药品监督管理局名称演变1998年-2003年SDA2003年-2013年SFDA2013年2018年CFDA国家食品药品监督管理总局2018年8月至今NMPA国家药品监督管理局(NationalMedicalProductsAdministration)
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