豪氏排卵卡说明书.doc

说明书【产品名称】通用名称:排卵检测试纸(胶体金法)英文名称:LHOvulationTest(colloidalgold)【包装规格】卡型:单人份/袋、单人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、350人份/盒【预期用途】本产品可定性测定尿液中的促黄体生成素(LH)女性尿液中促黄体生成素(LH)浓度随着月经排卵周期变化而变化。LH高峰一经出现,预示24-36小时卵巢排卵。正常成***性受孕的时间大约在排卵后24-36小时内最佳。通过检测尿液中LH峰水平,明确排卵成功是否正常,预测排卵日期,能指导受孕和避孕的最佳时机,对不孕症、优生优育和安全期避孕的妇女起到良好的指导作用。【检测原理】排卵检测试纸(胶体金法)采用胶体金免疫层析技术和高度特异性抗体反应原理。【主要组成成份】单克隆抗LH体、羊抗鼠抗体、***金酸、***纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、粗纤维吸水纸、塑料板、单双面胶带、说明书、干燥剂。【储存条件及有效期】本产品应储存于4-30℃、避光、干燥处,有效期为24个月。产品打开包装后,应立即使用。【样本要求】本检测试纸适用于尿液。样本收集:尿样必须收集于干燥、清洁的容器内。最佳采集尿液时间为上午10点至下午8点,尽量采用每天同一时间的尿样。不要使用第一次晨尿进行检测,因其不能正确反映尿液中LH真实水平。采尿样前2小时禁饮水,以免尿液被稀释。【检测方法】首先,确定被检者月经周期,即上次月经第一天到下次月经前第一天为一个周期。再按下表开始第一天的检测,每日一检,连续检测五天或至开始出现LH峰水平。如果月经周期少于21天或长于38天,被检者应遵医嘱进行检测。如不能确定月经周期,可按照平均28天来算,月经完后的第11天开始测试。每天检一次,持续5天,或直到测出LH峰。沿铝箔袋切口部位撕开,取出试纸进行检测。检测方式:(约3-4滴)于加样区中。10-30分钟观察检测区的显示结果,30分钟后的显色结果无临床意义【参考值(参考范围)】本产品为定性结果,最低检出量为30mlU/ml。【检验结果的解释】阴性:测试区中出现一条紫红色线(对照线C线)或出现两条紫红色线(对照线C线和检测线T线),但T线显色弱于C线,表明尿液LH水平低于30mlU/ml,未出现LH峰水平。阳性:测试区中出现两条紫红线(对照线C线和检测线T线),且T线显色等于或强于C线,表明尿液中的LH水平等于或高于30mlU/ml。表明未来24-48小时内即将排卵。无效:测试区无紫红线出现或只出现一条紫红色线(检测线T线),表示检测失败或试纸无效,应重新测试图示如下:【检验方法的局限性】本产品适用于排卵检测,仅用于一次性外诊断的定性检测,不能作为诊断的唯一标准。【产品性能指标】测定尿液中促黄体生成素(LH),最低检测出量为30mlU/ml。尿液中的FSH、TSH、血红蛋白、胆红素、白蛋白对本产品无干扰性。【注意事项】本产品公用于一次性外体诊断用。请在有效期内使用,当确定使用时再将包装打开与所有诊断试验类似,诊断结果须综合所有临床信息和实验结果后,由医生做出最后结论。测试结果不受镇疼药、抗生素及其他普通药物影响。服用含有HCG和LH成分的药物后,该检测会受影响,因此测试期间禁服此类药物。孕期或绝经期妇女不适合该检测