GSP质量体系内审.doc

蚀薈*****医药芆有限公司肂螈羇质量体系内部审核记录羆(2008年)膃膁莇蚇羁艿袆内容膃质量体系内部审核计划表羂质量体系内部审核计划的通知莈质量体系检查记录芅质量体系内部审核报告羃质量体系内部审核结果的通知肄****医药有限公司螀2008年质量体系内部审核计划表罿审核目的蚄考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。袁审核时间袈2008年12月16---19日莈审核范围蒄公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程(购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务)等羂审核依据芁GSP及实施细则,具体对照GSP认证现场检查评定标准螇审核组长膄羄审核员荿芇评审内容袅时间螁备注螁组织结构与管理职责蚆2008年12月16日蚅8:30-9:、:30-15::30-11::00-16:、、设施、设备的管理袃蚃验收与检验肈2008年12月18日袆9:00-11::00-16:30蕿药品的储存保管聿销后退回药品的储存与保管肅近效期药品的管理薃药品的养护羁出库与运输蒈2008年12月19日袅9;00-10:30莀药品的出库肀药品的运输袇销售与售后服务薅2008年12月19日蒁15:00-16:30膈客户资质的审核芇销售记录和销售票据芆质量查询和质量投诉蒃药品不良反应薀螆肆芀虿膅螆莂羁衿芃蒃质量管理部:总经理:腿****医药有限公司芈2008年质量体系内部审核计划的通知肃一、评审目的:膀根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定,考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况,经与各部门经理协商,决定于2008年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》,报总经理同意后,于2008年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核芈二、评审范围:螈组织机构与管理职责。螃人员与培训。节设施与设备。薀经营活动的过程(进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务)。***三、评审依据:蒄1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。。蝿四:评审组:薆组长:***芄成员:***************膀五、首次会议::2008年12月16日上午8:00-8:30。:各部门负责人和评审组成员。、范围、依据等。。。螅六、:2008年12月20日上午9:30-11:00。:各部门负责人和评审组成员。、范围、依据等。。。。。肂七、评审报告螈质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核通过后,报公司总经理一份,质量管理部留档保存一份。羇羆膃****医药有限公司膁2008年12月10日莇****医药有限公司蚇审核报告SJYY-QR-045羁审核部门艿公司各部门袆审核时间膃2008年12月16---19日羂审核组长莈王双庆芅审核员羃王健红宋雷陶延顺王彤陶永俊肄审核依据螀GSP及实施细则,公司质量管理文件罿审核过程综述:2008年12月16---19日,公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序,对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审,包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查,同时对被审部门讨论分析,找出主客观原因,对缺陷项目提出纠正措施和改进意见,并进行了综合评价,以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。蚄根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”,结合公司依法核准的经营范围,公