GSP冷藏药品操作规程.doc

:..膈文件名称:冷藏药品经营管理操作规程螃编号:XY-DS-GC-12蒂芀冷藏药品经营管理操作规程羈起草人:袄所属部门:质量管理部薁审核人:虿批准人:蒄批准日期:年月日袅生效日期:年月日袃分发保管:执行部门,该部门保管腿版本号:V4膅目的:制定冷藏药品经营管理操作规程,以保证冷藏类药品的质量合格。蚃适用:冷藏药品的经营管理。肁执行:业务部、质量管理部、储运部。薈内容:、运输有冷处等温度要求的药品。℃~10℃的贮藏运输条件。除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如保温箱等。、显示、记录、调控、报警的功能,有备用发电机组和制冷机组。(合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区)。、保温箱运输,冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能;保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统,可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统,远程实时传送温度数据。,在-10℃以下环境中连续冷冻24小时以上备用。、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录,发现问题及时处理。、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温(湿)度监测系统使用前、停用超过1年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途,或发生设备严重运行异常或故障时,应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。,与供应商签订质量保证协议,要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前,与供货单位沟通,保证采取正确有效的保温措施,明确到货时间。、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。、