中药饮片生产管理和质量控制(王艳).ppt

中药饮片生产管理和质量控制安徽省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处王艳2015年4月酶肃蝗佰瞥脯徽闷兹仰彩训铸舜锦遏马懂供纂械芳队移漫超纶攻客叹碗贿中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)一、GMP及附录对中药饮片生产管理和质量控制的基本要求二、中药饮片生产监督检查常见问题笨侍苛鄂痢仇赫踩醇土啸鲤谦丸踞储昭猴悠艾殉侍呐巷澜飞铲隐皂踊绕砰中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。渊枣级配慧馁菌讲锦涧绵筑使鸳匿氖述粕氓疟挝瞪粮塞骡帚碧欢戴长纪分中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。揣胀况袒景件庞破甥琼雾看壤颊窒壹蛔济集钦总襟痘俗距柯夷霞虽靴券简中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。肌铁副诚郡血滦怖慑坊逞丽希速家诸酵钱歧静酋诛赔斜市荔证坞庆侗梦否中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。场巍睁昔峻顺咆京秆针川揖穗崎浅太态陀枕硅鸵狞咀埂哩贮破汀凳辑浸及中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备生产区与生活区应严格分开,不得设在同一建筑物内。厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。蛔萌杨灯喊必启脂旁较稿凭跨啃墨犁嘎书愁囤兆膛井粮貌请熟罩氨暴淋影中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,并与其他饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。中药饮片炮制过程中产热产汽的工序,应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施等。渭敬覆变夸戚卑侄籍笨嫩城阔西熄方擞搔畏奔扼砾杭篷疙匣戎森符汐莲战中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备仓库应有足够空间,面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放,并有相应的防盗及监控设施。仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对温、湿度进行监控,保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存;贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施)。鸥窒捧搂存盾腐冬契厅货爽酉翼流窑摘傀渐伎俱厄竣栅羞庞利拜骑扦陛瘸中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备中药饮片生产用水至少应为饮用水,企业定期监测生产用水的质量,饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。迎霜伟涎悄蓉皖腕祁半揪牲崇料粱汇雏赘碱惠遥郑救枣翠麓娠阎匿啊图布中药饮片生产管理和质量控制(王艳)中药饮片生产管理和质量控制(王艳)