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健康相关产品生产能力审核规范
为规范健康相关产品生产能力审核工作,根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
生产能力审核是健康相关产品申报许可前对该产品生产环节有关内容的核实(大型水质处理器是对安装现场的审核),是在以往对生产企业进行卫生许可和日常监督的基础上进行的监督工作,不属于许可范畴。各类产品应当在完成生产能力审核后再向检验机构送检产品。
省级卫生监督机构在接受申请后,需要现场审核的,应于5个工作日内指派2名以上工作人员(至少2名为监督员)前往现场执行审核任务,并于10个工作日内出具审核意见。由于客观原因无法在规定时限内完成的应提前告知申请单位具体完成时限。
生产能力审核分现场审核和资料审核两种方式进行:
对于消毒剂、消毒器械和涉水产品,采用现场审核的方式。
对于除消毒剂、消毒器械和涉水产品外的其他国产健康相关产品采取资料审核为主的方式,根据以往对生产企业许可和监督情况,对企业提供的文本资料进行核对,除下列情形外不进行现场审核:
最近一年生产企业未接受过卫生监督的;
最近一年有过被查处的违法行为,目前仍未改进的;
最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格的。
申请生产能力审核,申请单位应如实提供下列材料(一式两份):
健康相关产品生产能力审核申请表(格式见附件1);
生产企业卫生许可证复印件(涉水产品除外);
产品配方(消毒器械提供产品结构图;水质处理器提供产品功能、结构和水处理设备工艺流程);
生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及原料或部件);
与该产品生产有关的生产设备清单;
产品标签和说明书(属于初次申报前进行生产能力审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产能力审核的,应提供市售产品标签和说明书);
涉水产品还应提供与水接触材料的卫生安全合格证明;
卫生监督部门要求提供的其它资料。
以上企业所提供资料应由企业逐页盖章确认,有关上述资料的具体要求还应符合相应《申报受理规定》中的有关规定。
消毒剂生产能力审核具体内容按照《消毒剂生产能力现场审核表》(附件2)执行;消毒器械生产能力审核具体内容按照《消毒器械生产能力现场审核表》(附件3)执行;化妆品生产能力审核具体内容按照《化妆品生产能力审核表》(附件4)执行;涉水产品防护材料生产能力审核具体内容按照《生活饮用水卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》执行;水质处理器生产能力审核具体内容按照《生活饮用水卫生规范》中《水质处理器生产企业现场审核表》执行;大型水质处理器生产能力审核具体内容按照《大型水质处理器生产能力现场审核表》(附件5)执行。
关于采样封样的有关要求:
所采产品用于该产品的许可检验和评审,必须是同一批生产的产品,产品必须包装完整,具备标签和说明书,并标识有明确的生产批号或生产日期。且不能是实验室配制产品。
生产企业应在生产现场准备足量的按所申报的生产工艺生产的样品,并提供封样用包装或容器,以及符合要求的储存条件。现场样品量不得少于最终所抽样品总量的2倍(器械设备类产品除外)。
《卫生部化妆品检验规定》、《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。企业参照上述规定并考虑自身的实际需要向监督员明确说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品,并将样品分包装封样,每个封样包装均贴具封条,每个封样包装各填写一份采样单。
生产现场或样品不符合上述采样条件的,监督员可拒绝采样。
省级卫生监督机构应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内,向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当包括“审核表”以及生产企业提供的与生产能力审核相关的全部资料。书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的监督机构逐页盖章确认或盖骑缝章,具体使用何种印章由各省自定(不得使用卫生行政许可专用章),并将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。书面审核意见一式两份,一份交企业,一份归档备查。
对于许可过程中要求进行的现场审核,具体审核内容以评审意见为准,负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况书面出具审核意见(无具体格式要求)。
省级卫生监督机构可根据当地实际情况,委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作。
审核人员在对生产能力审核工作中应做到:
认真履行职责,实事求是,工作规范,确保审核工作的公正性和真实性;
廉洁公正,不得接受被核查机构的馈赠、宴请,不得参与被审核单位组织的消费性活动,严格遵守各项廉政规定;
对审核和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务;
审核人员与申报品种有利益关系的,必须回避。
本规范由卫生部负责解释。
本规范自年月日起实施。
附件:
健康相关产品生产能