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资料_0资料篇一:资料-7--临床评价报告模板医疗器械临床评价报告(资料-7) XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定,XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械,类别代号为:6815。目前国内已有多个同类产品注册上市,广泛应用多年,其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理 XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求,撕开注射器单包装,去掉注射器保护套,抽取、溶解或配制药液用。四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道;其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品,现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。申报产品与《目录》产品的对比表注:支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据,可以附件的形式提供。五、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价,说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。选择与我司产品类似,且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。六、主要对比情况说明篇二:ClinicEvaluationReportTemplate临床评估报告模板 CLINICALEVALUATIONREPORT 临床评估报告 ForProduct:XXXX 产品:XXXX 文件编号 Version: 版本: Date:2016-05-17 日期: Author: 作者: Reviewedby: 审阅: Approvedby: 批准: TableofContent 目录 Page页码 ............................................................................................3 ..3 预期治疗和/或诊断说明和要求...............................................................................3 评估背景和临床数据类型的选择.............................................................................3 ....................4 ........................................................................................5 Performance性能................................................................................................5 Safety安全...........................................................................................................5 ProductLiteratureandInstructionsforUse产品文献和使用说明....................5 ................................................................................................................................................6 Statetheproprietarynam