市医疗器械日常监督检查工作计划.doc

市医疗器械日常监督检查工作计划.doc市医疗器械日常监督检查工作计划根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,合我市医疗器械监管实际,制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作(一)检查重点对象1、生产环节产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;(2)生产第三类医疗器械产品的企业;(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;2、 经营环节(1)经营第三类医疗器械的企业;上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;经营省重点监控产品的企业。3、 使用环节(1)县级以上医疗机构;(2)XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。(二)、检查重点内容(一)生产环节医疗器械安全专项整治工作落实情况;质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况;质量安全生产责任制建立及落实情况;.质量安全生产基础工作及培训情况;.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;6•影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况;产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况;生产过程控制情况,特别是净化车间的控制情况;9•产品检验规定的执行情况,特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;;(二)经营环节1•企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;;3•购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致;4•产品质量跟踪情况,产品追溯性如何;5•培训档案、健康检查档案是否健全;•有无超范围经营或降低经营、仓储条件;7•有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;