gmp验证之工艺验证.ppt

*工艺验证吴军E-mail:matewu@电话:**********QQ:*本节内容工艺验证介绍验证文件介绍工艺验证示例*什么是验证?证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动(中国GMP)生产工艺系指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原料转变为成品(包括原料药或成品制剂)的过程。*工艺验证建立书面的证据,高度保证规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品(FDA1987)书面化的证据,证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU2001)规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。(PIC/S2001)*什么是工艺验证?工艺验证能够很好地确保特定的工艺始终可以生产出符合预定规格和质量标准的产品的证明文件。*什么是工艺验证?工艺验证是GMP实施中的重要一部分内容;验证不是被用于作为不合理工艺操作的借口:灌装原液的过长时间储存;产品包装的不合理储存;过滤器的超长时间使用;*为什么要进行工艺验证?保证产品安全有效,保护病人生命及健康符合法律法规的要求降低质量成本工艺优化*工艺验证的成本与收益高额的验证成本,隐性但巨大的商业效益员工对生产工艺更好地了解,提高工作效率减少偏差发生率,降低返工/退货的批次,避免召回更高的一次性正确率*我们怎样进行工艺验证?工艺验证十大原则:充分的验证准备工作工艺验证并非试验必须对验证工艺深刻理解确定验证对象和范围确定关键工艺参数确定验证批次确定取样计划确定测试项目明确责任讨论*1)充分的准备工作有完善的操作说明书;分析方法经过验证;关键检测仪器经过校验;生产设备设施/公共服务系统经过验证;现场有批生产记录操作人员经过培训,并获得相应资质;完成实验性工作