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GMP培训--GMP知识手册7
您是第 158 位访问者   发布时间:2005年12月2日
 
而且其生产全过程必须符合GMP,只有同时符合这两条件的药品,方可作为合格的药品放行、销售。
☆产品质量分析会共分三级,分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分析会,由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次;车间质量分析会,由车间主任主持一般每月召开一次;班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。
☆药品是特殊商品,对它的质量要求也特殊,概括说即要求安全、有效、稳定、均一。
☆企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
三、GMP术语名词解释
1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP:GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史(20010808,表示2001年8月第8批生产的药品。)
5、待验:物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
12、注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水:达到饮用标准,可供人饮用的水。
14、洁净室(区):空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
17、洁净厂房:生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
18、污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染。
19、气闸门:设置在洁净室出入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。
20、技术夹层:主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
21、层流(单向流):具有平等线,沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。
22、乱流(非单向流):凡不符合单向流定义的气流。
23、无菌室:指环境空气中悬浮微生