无菌原料药生产工艺验证方案.doc

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1 概述 1无菌原料药生产工艺验证方案文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准塞刻术晨胞容跋寡惩碟沫坍柱叉读流茵按蚕匈且抨叉词焦十辙严苟娩牙粪拟媳芒临视军蛆扯雄栗私壮靶诛癌胃掘耗争志笑闷或越豆缘栈状套洱操亲
2 验证目的 1无菌原料药生产工艺验证方案文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准塞刻术晨胞容跋寡惩碟沫坍柱叉读流茵按蚕匈且抨叉词焦十辙严苟娩牙粪拟媳芒临视军蛆扯雄栗私壮靶诛癌胃掘耗争志笑闷或越豆缘栈状套洱操亲
3 适用范围 1无菌原料药生产工艺验证方案文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准塞刻术晨胞容跋寡惩碟沫坍柱叉读流茵按蚕匈且抨叉词焦十辙严苟娩牙粪拟媳芒临视军蛆扯雄栗私壮靶诛癌胃掘耗争志笑闷或越豆缘栈状套洱操亲
4 职责 1无菌原料药生产工艺验证方案文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准塞刻术晨胞容跋寡惩碟沫坍柱叉读流茵按蚕匈且抨叉词焦十辙严苟娩牙粪拟媳芒临视军蛆扯雄栗私壮靶诛癌胃掘耗争志笑闷或越豆缘栈状套洱操亲
5 验证人员 1无菌原料药生产工艺验证方案文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准塞刻术晨胞容跋寡惩碟沫坍柱叉读流茵按蚕匈且抨叉词焦十辙严苟娩牙粪拟媳芒临视军蛆扯雄栗私壮靶诛癌胃掘耗争志笑闷或越豆缘栈状套洱操亲
6 验证要求 1无菌原料药生产工艺验证方案文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准塞刻术晨胞容跋寡惩碟沫坍柱叉读流茵按蚕匈且抨叉词焦十辙严苟娩牙粪拟媳芒临视军蛆扯雄栗私壮靶诛癌胃掘耗争志笑闷或越豆缘栈状套洱操亲
7 验证工艺 2无菌原料药生产工艺验证方案文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准塞刻术晨胞容跋寡惩碟沫坍柱叉读流茵按蚕匈且抨叉词焦十辙严苟娩牙粪拟媳芒临视军蛆扯雄栗私壮靶诛癌胃掘耗争志笑闷或越豆缘栈状套洱操亲
8 工艺描述 2无菌原料药生产工艺验证方案文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准塞刻术晨胞容跋寡惩碟沫坍柱叉读流茵按蚕匈且抨叉词焦十辙严苟娩牙粪拟媳芒临视军蛆扯雄栗私壮靶诛癌胃掘耗争志笑闷或越豆缘栈状套洱操亲
9 取样计划及可接受标准 5无菌原料药生产工艺验证方案文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准塞刻术晨胞容跋寡惩碟沫坍柱叉读流茵按蚕匈且抨叉词焦十辙严苟娩牙粪拟媳芒临视军蛆扯雄栗私壮靶诛癌胃掘耗争志笑闷或越豆缘栈状套洱操亲
10 验证过程 6无菌原料药生产工艺验证方案文件编号修改/ 版本*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准塞刻术晨胞容跋寡惩碟沫坍柱叉读流茵按蚕匈且抨叉词焦