全医疗器械使用单位监督抽查缺陷情况汇总表.doc

附件:2018年全省医疗器械使用单位监督抽查(缺陷)情况汇总表序号抽查时间使用单位监督抽查(缺陷),未制定使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理,转让与捐赠管理,医疗器械追踪、溯源管理,自查等制度。抽查血小板聚集功能(ADP)(批号:18SH0302)未能提供冷链运输温度记录。医疗器械仓库未设置待验区、不合格区。植入和介入类医疗器械未纳入信息化系统管理。查多层螺旋CT设备LightSpeedVCT(GE/日本)有建立设备档案,使用记录及维护记录分开存放在使用科室,未统一收集建立档案。存在接受捐赠医疗器械情形:在检验室内有全自动生化分析仪AU5800壹台(经查,2016年8月22日由福州科联医疗器械有限公司捐赠给三明市红十字会全自动生化分析仪壹台),三明市红十字会再转赠沙县总医院,但该院却未见有转赠手续。,有设备科人员参与,但是未见医疗器械质量管理部门成立的正式文件。查看设备科科长职责,三明市第一医院装备管理工作制度等,相关质量管理职责对照第18号令规定内容不够完整。现场抽查厦门佳齐医疗器械有限公司配送的体外诊断试剂仅收集有实时温度记录,缺少冷链运输交接单;部分收集的冷链运输交接单未盖供应商的公章。现场抽查部分体外诊断试剂随货同行单未体现储运条件项。(氧化酶法)(批号:20171122,上海科华生物工程股份有限公司,生产日期:20171121,贮藏要求:2-8℃)等医疗器械,现场无法提供随货同行单、冷链在途温度记录和供应商资质材料。一级库房未实行分区管理。仓库入口处未设置挡鼠板。仓库未配备温湿度计。一级库房和检验科库房未对贮存的产品定期检查。西门子CT(出厂编号85909)维保记录缺失,2016年9月15日更换球管未记录。(批号:E0095,型号:安全锁卡式Press型,规格:14G-36G,生产单位:苏州施莱医疗器械有限公司)一箱,现场无法提供随货同行单、收货验收记录和供应商资质材料等相关资料。现场抽查厦门九缘九商贸有限公司的证照资料,现场无法提供质量保证协议。一级库房未实行分区管理。医疗器械、药品、消毒品和生活用品混放。仓库入口处未设置挡鼠板。仓库未配备温湿度计。仓库粉尘重。检查当日,生化检验室的温度记录已记录至2018年9月29日,免疫室的温度记录已记录至2018年9月30日。检验室的所有温湿度计均未校准。设备维护档案不完整。现场抽查彩色超声诊断仪(品牌:GE,型号:LOGIQE8,机号:505112SU2)的L3-12-D探头(SN:677609WXO),现场无法提供购进的相关材料。,未包含验收结论和验收人签字。检验科试剂未实行分区管理。仓库入口处未设置挡鼠板。,未包含验收人签字,验收结论为验收前预设打印,且验收记录加盖了厦门市嘉艺华医疗器械有限公司公章;一次性湿热交换器的验收记录品名为人工鼻,齿科填充用复合树脂验收记录品名为送