医疗器械注册管理办法.doc

医疗器械注册管理办法64172蚅附件:蚀医疗器械注册管理办法肀(征求意见稿)螅第一章总则螅第一条为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。肁第二条在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定申报注册,未经注册的医疗器械,不得销售、使用。薇第三条医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,做出是否同意其销售、使用的许可。螈第四条国家对医疗器械注册实行分类管理。袅境内第一类医疗器械由设区市(食品)药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。蒁境内第二类医疗器械由省级(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书;艿境内第三类医疗器械由国家(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书;薆境外医疗器械由国家(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。羅境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品;袂境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。蚇台湾、香港、澳门地区的医疗器械,由国家(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。芅医疗器械注册证书有效期四年。肅第五条医疗器械注册证书由国家(食品)药品监督管理局统一印制。芃注册号的编排方式为:葿X1(食)药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中:莈X1为注册机构所在地简称膅境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为“国”字;蒀境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称;膁境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。肇X2为注册形式(准/进/许)膄“准”字适用于境内医疗器械。袁“进”字适用于境外医疗器械。蕿“许”字适用于港、澳、台医疗器械。袆XXXX3为注册年份芄X4为产品类别节XX5为产品品种编码莁XXXX6为注册流水号。蚅医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,与证书同时使用。莄第六条生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。蚃境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,法定代理人应承担相应的法律责任。蝿境外生产企业指定的法定代理人,应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与(食品)药品监督管理局联系。蚈境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。蒄办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的,具有相应的专业知识的人员,并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。螀第七条申请医疗器械注册,生产企业应编制注册产品标准。蒀医疗器械注册产品标准应当符合相应的国家标准和行业标准。蒇注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。薄第八条申请医疗器械注册,生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。膀羈第二章医疗器械注册检测芅第九条第二类、第三类医疗器械应当由国家(食品)药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测,经检测符合注册产品标准后,方可用于临床试验或申请注册。蚄第十条医疗器械检测机构应在国家(食品)药品监督管理局认可的授检范围内依据生产企业编制的注册产品标准(或者适用的国家标准或行业标准)对申报产品进行注册检测,并出具型式检测报告。薁尚未列入各检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定承检单位。蚀境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》芈第十一条同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。螄第十二条同一生产企业使用相同原材料,如生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。羂同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。肈第十三条重新注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:肇(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。螄(二)申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。莃原注册申报产品已通过注册检测。袀生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。螆(三)原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。袃(四)原注册证有效期内无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。薀(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。芈第十四条首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:薅(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。羃(二)同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较,未发生涉及安全性、有