医疗器械质量管理制度.docx

孟连宏康医院    医疗器械质量管理制度目录一、医疗器械临床准入与评价管理制度......................................................1二、医疗器械采购制度三、医疗器械安装验收制度四、医疗器械储存管理制度五、医疗器械出库复核制度六、效期医疗器械管理制度七、不合格医疗器械管理制度八、医疗器械不良事件报告制度九、医疗器械维修保养工作制度十、医疗仪器使用管理规定十一、医疗器械正常破损报废制度十二、一次性使用无菌医疗器械管理制度十三、卫生和人员健康状况管理制度十四、质量人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划,10万元以上设备应填写计划论证表,由总务科汇总后,交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。二、购置大型医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。三、对紧急情况或临床急需的医设备,应由使用科室提出申请,按审批规定,经院领导批准后执行。四、各业务科室不得对外签订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材,配件应做好计划,由总务科审核,报分管领导批准执行。六、对于赠送的医疗设备,必须按程序办理相关手续,并经设备和医疗管理部门审核,经院领导批准后执行。如违反规定,造成的医疗事故和医患纠纷,由当事人承担有关的责任。医疗器械采购制度为认真贯彻执行<<医疗器械监督管理条例>>、<<合同法>>等法律、法规和医院各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度。医疗器械应当由采购部门执行统一采购。临床科室不得自行采购。严格坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则,在采购时应选择合格的供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。购进的医疗器械必须有产品注册号,产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款和标准。质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供货方公章的证件、材料,并建立档案:<<医疗器械生产企业许可证>>或<<医疗器械经营企业许可证>>;医疗器械产品注册证书及附件;<<营业执照>>;企业法定代表人的委托授权书原件、委托授权书应明确授权范围;销售人员身份证明。进购医疗器械产品应开据合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符,票据和记录应按规定妥善保管。采购医疗器械时不得有下例行为:从无<<医疗器械生产企业许可证>>或<<医疗器械经营企业许可证>>的企业购进医疗器械;购进小包装已破损,标识不清的无菌器械;购进未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。应及时了解医疗器械的库存结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。医疗器械安装验收制度根据<<医疗器械监督管理条例>>等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度;验收人员应经过培