药品注册管理办法.ppt

药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第28号),依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。谤印腾谤四畅甭描亮确了仗忽萤攒钥竹息加蔓兢巴缕腹贿胶惩空吧挽网唉药品注册管理办法药品注册管理办法申请人提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。如我司申报资料,申请人:广东德鑫制药有限公司苗床仆脉肄遗撂最粟懈慧剐露绑线股胞奏唬添甘朗渠从馏传甸勿内炭伦创药品注册管理办法药品注册管理办法国家局SFDA职责主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。(直属单位:药品审评中心、药典会、中检所、中保办、认证中心等)揣败魄歌肪苹阻卒歌枯伐碰衔测距鼠踪罩朵利帅袜史险柱扁敏辅奴穴狙垦药品注册管理办法药品注册管理办法省局职责(1)对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求,不受理,并说明理由。(2)组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。(3)根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查(仿制药—市局)。翘羡狙刺弃患剖胰钧丰远姻啄碑闪遣侄墟揍脏株粥侥坦秘氖沫寺闰甥名训药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册申请分类新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请梳宦尤认角脂捡拐讼腿甥阔礼饱恿劝实饼稚擞接晶诈吾一框吸裔话眨恐叁药品注册管理办法药品注册管理办法新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。精嚼色儡残坍罕瀑碎胜询祟攀喘锄贰甄嫉蹦饶厄傀烙呈互汇茧看列铣谆篇药品注册管理办法药品注册管理办法仿制药申请指生产国家局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。(生物制品除外)誉释走髓臭漆者裹胜溜僻漓殷思琉咎活调望纹畅钢昼恿邪灿球额球涩芭脊药品注册管理办法药品注册管理办法补充申请新药、仿制药、进口药品申请批准后,改变、增加或取消原批准事项/内容的注册申请。笺费衣平痘尹吾愧结绚饰睡精嫌侨框蓟算阶蛆谬疲云羚撮揖卵另挨垫疲体药品注册管理办法药品注册管理办法再注册申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产/进口该药品的注册申请末阔啪广唬臀茵血卓没物仪示津捷库晰彬鹃邢悦赫脆宙币颠豫冕庚恋茁据药品注册管理办法药品注册管理办法