药物安全性监测及评价.ppt

郭代红
药物安全性监测及评价
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解放军总医院药品保障中心
有效安全经济
避免或减少ADR
对症选药
承受力
合理用药基本原则
WHO合理用药:
病人依照需要接受药物, 其剂量与疗程应满足病人的需要, 对社会和个人都应是最低的价格。
用药过程
医疗
机构
治
医
护
药物
被动性
偶发性不可抗拒性
合理用药
诊
药
药物安全性监测?
药品不良反应
药物不良反应
药物不良反应/事件
药物不良反应+药品质量+用药差错
了解药性
辨别真伪
工作尽职
药师
十分常见:≥1/10
常见:≥1/100~<1/10
偶见:≥1/1000~<1/100
罕见:≥1/10000~<1/1000
十分罕见:<1/10000
药品不良反应发生率
误用、差错等
药品不良反应
质量问题
不良事件
药物不良事件
药物不良事件(ADE):药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。
不良事件(AE):是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。
药品不良反应与药源性疾病
药品不良反应药源性疾病
反应程度轻重重
持续时间短长长
发生条件正常用法用量正常超量误服
错服药品质量问题
氨基比林
导致白细胞减少症,致癌
三苯乙醇
导致白内障
氯碘羟喹
亚急性脊髓视神经
心得宁
导致眼-耳-皮肤-粘膜综合症
己烯雌酚
孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。
药品不良反应的危害性回顾
反应停:
1956年上市, 治疗妊娠呕吐,不久即发现缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人,死亡6000人。
禁用36周后不再出现新的病例。
药物性耳聋
90年代统计,我国聋、哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%,约100万人,并每年以2-4万递增。原因主要是抗生素致聋,氨基糖甙类(包括庆大霉素,卡那霉素等)占80%。例如“千手观音”21位演员中18人因药致聋。
WHO专家组调查结论(96年,第三世界): 住院病人中 5% 是由于药品不良反应(Adverse Drug reection,ADR)而入院、住院病人的10-15%会发生ADR
根据WHO评估:中国每年大约有5023万人住院,其中至少有250万人是因ADR而住院,50万人是严重的ADR, 每年约死亡19万人,增加医药费40亿。
FDA人员损失:1/3患者死于用药不当,1/7病死者-不合理用药。 经济损失:600床医院,用于ADR年医疗费540万;全美ADR年消耗经费为766亿美元。 致死性ADR: 1976-1995年因药物ADR致死共447例, 44%追究医师责任, 其中57%的病例需赔偿,〜900万美元,。
03年ADR信息通报鱼腥草注射液引起的严重ADR。致06年5月收到鱼腥草相关7个注射品种ADR报告5000余例(过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难、药疹、死亡等)。SFDA从06年6月1日起暂停其使用和审批,并启动安全性鉴定和再评价工作,根据对相关品种的基础研究、生产及ADR发生情况等进行的调查和分析,按照区别风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则,作出了关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定。