药品注册现场核查课件.ppt

药品注册现场核查
现场核查
现场核查定义
食品药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证,以及对品种研制、生产原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。
现场核查
国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行核查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。(《药品管理法实施条例》第二十九条)
现场核查
《药品注册管理办法》第五条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物研制情况及条件进行核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。
“现场考察”
现场核查员制度
目的
提高工作效率
提高市局注册监管水平
便于市局对监管对象情况的了解
积累医疗机构制剂监管经验
加强省、市局信息交流
现场核查员职责
1、对药品注册申请的试制、研究现场进行核查;
2、对药包材生产现场进行考核;
3、药品和药包材现场抽样工作;
4、省局交办的其它工作
现场核查程序
药品注册申请人申请,报送《现场核查申请表》
省局受理5日内对申报资料和原始记录进行审查(原始资料审查也可与核查同时进行)
确定核查时间及核查员,发出《药品注册现场核查通知书》。
申请人可以提出变更时间及人员回避要求
省局提前2天告知被核查单位,并通知现场核员
现场核查程序
申请现场核查单位应及时与确定的核查员联系
申请现场核查单位应做好充分准备
1、研究所用不的设备、仪器
2、原始材料(发票、工艺、质量、稳定性等所有涉及的研究原始记录、图谱、照片)
3、仪器、设备的使用记录
4、主要研究者应在现场
5、中试产品
6、稳定性研究样品
现场核查方法
1、查看现场、询问有关人员、调阅相关资料、记录、图片等。
现场核查方法
2、、核查员可以对研制的现场设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制,作为现场核查报告的附件。
要求被查机制负责人在有关说明和复印件上签字。
若被核查单位拒绝回答或提供相关资料,核查组应及时向省局报告,在无法协商的情况下,可以停止检查,形成详细书面意见(被核查单位负责人签字或单位盖章,被考核单位可提出陈述意见)报省局。