新特药推广营销用途计划 标签外用法.doc

袂在新药临床研究和药品申报中,很多企业为了让药物尽快上市,或降低研究成本,一般将适应症定得比较窄,Ⅰ期临床的时候只报一个单独的靶向,一个药物只解决一个问题。我国的新特药也总是局限在某一个临床范围,这在实际推广中会大大影响药品的销量。膈同药不同治薅事实上,“药品说明书”规定的窄适应症有很多局限。首先受科室的局限,第二受科室里适应症的局限,很多二类新药取得了突破性成效,但是国家没有批文,也没有政策。袅笔者了解到这样一个案例。广东某药厂生产的A药品,其药品说明书适应症是拮抗肺部感染,只能在一个科室用,另一个药厂生产的同一成分的药品批准的适应症却是全身抗感染,可以在全科室使用。企业遇到这个问题怎么办?笔者认为,可以走标签外用途(即药品说明书之外的用法)的学术推广之路。羂企业完全可以通过医生研究、临床试用来拓宽药物的使用范围,再运用学术推广的方式把它带入药品的销售中。如果不这样走,扩大药品使用范围就要报批新药,这个过程相当漫长,比如心脑血管科用药要申报到肿瘤科,用药报批就需要重新开始,由临床试验到SFDA审批可能经过漫长的时间,耗费巨大资金。蕿那么,标签外用途的学术推广应该怎么做?首先,如果国内外专家已经撰文认可,该药在其他领域确有疗效,就可以引导医疗机构尝试性使用。在试验性用药的相关文章发表以后,药厂可以把这些文章组织起来,向相关科室进行学术推广,对别的科室进行概念性推广。在药品临床批件没下来、药品临床效果又确凿的情况下,企业可以在相关科室进行有论证的学术推广。芇合理不违法薄国内曾有学者质疑这样的推广方式,认为这样用药是对患者健康的不负责任。根据我国卫生部和国家中医药管理局制定的《处方管理办法(试行)》第六条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”在临床用药过程中,药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,与药品说明书不符的情况就属于标签外用途。羂在我国,标签外用途没有明确立法,也没有详细的研究数据报道,但在国外标签外用途已经过广泛研究,已有大量文献报道。1982年4月,美国FDA对标签外用途发表声明指出:《食品、药品、化妆品法》没有限制医生如何用药,对于上市后药品,医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内,在某些情况下,医学文献报道的标签外用途是合理的,“不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品标签用法”。因为药品标签用法往往滞后于科学文献报道,如果标签外用途根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得,是为了患者利益,没有欺骗行为,就是合理的。羀药品标签外用途在疾病治疗中发挥着重要作用,可以探索疾病新的有效治疗方法,为难治性疾病发现新的疗法提供了机会,同时由于其标签外用法基于基础、临床理论或实践依据,它的存在是合理的。许多抗肿瘤药刚上市时只适用于很狭窄的指征,紫杉醇原来只是卵巢癌的二线用药,上市后逐步扩大了适应症,现在已