中国欧盟对年度质量回顾的法规及其缺陷.doc

中国欧盟对年度质量回顾的法规及其缺陷年度质量回顾中外法规要求及其缺陷GMP办公室合规组一个专门讨论GMP合规专题的地方欢迎加入GMP办公室合规组QQ群:498320448本文包括中国GMP和欧盟GMP对年度质量回顾的要求,以及GMP检查中质量年度回顾常见的缺陷,以及FDA质量量度对产品质量的考量。中国GMP第二百六十六条应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时,可按照产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析: (一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料; (二)关键中间控制点及成品的检验结果; (三)所有不符合质量标准的批次及其调查; (四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性; (五)生产工艺或检验方法等的所有变更; (六)已批准或备案的药品注册所有变更; (七)稳定性考察的结果及任何不良趋势; (八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查; (九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果; (十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况; (十一)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态; (十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。第二百六十八条药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。,包括那些仅供出口的药品,进行定期或滚动式的质量回顾以证明所用工艺的始终一致性,起始原料和成品现行质量标准的适当性,并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产品质量回顾一般情况下每年进行一次,并形成文件,应考虑到以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容:,includingexportonlyproducts,shouldbeconductedwiththeobjectiveofverifyingtheconsistencyoftheexistingprocess,theappropriatenessofcurrentspecificationsforbothstartingmaterialsandfinishedproduct,,ountpreviousreviews,andshouldincludeatleast:(1)对产品中所使