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过滤器完整性试验
FDA 培训,华盛顿哥伦比亚特区 2005年3月简化版
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完整性试验基础:完整性定义
未受损害的、完全的
完整的、所有的
全部的、未受损害的
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过滤器完整性试验的目标
确认已完成正确安装
为了确保一致性并预知有效的性能
为了检查泄露和穿孔情况
不是用于测量孔径
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破坏性试验
非破坏性试验
微粒挑战试验
细菌挑战试验
前进流
试验
起泡点
试验
压力保持
试验
水侵入
试验
细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。
非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验
完整性试验分类
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非破坏性完整性试验
前进流试验、压力保持试验(扩散类型)和起泡点试验都基于相同的物理原理:
一定气体压力梯度下,从润湿膜一边传送到另一边的气体体积的测量值或者观测值。
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通过润湿膜的气体扩散
前进流
下游流
较高压力
较低压力
过滤膜
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通过更大的未润湿孔的气体扩散和总体流动
较高压力
较低压力
上游流
下游流
过滤膜
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完整性试验原则重要的物理现象
液体表满张力
液体对固体的润湿

表面张力和表面润湿力是重要的考虑事项
在试验前,所有的孔必须完全润湿
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在过滤器完整性试验中保证润湿的重要性
在过滤器滤孔内的液体会被表面张力的交互分子力牢牢地固定在位置上

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用气体压力将液体挤出时需要相当大的压力

…这一压力被称为“起泡点压力”
气体压力
表面张力效应
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