:莆蒃药品生产检查程序肀袈肅薃蒁芆袄薃薈羈目录蚃蚃罿对现场报告的要求……………………………………………………蒅35蚆第一部分螃背景……………………………………………………………………莀36***第二部分蒄执行………………………………………………………………………………………………………………………………………膃36 ……………………………………………………………………(包括重新包装商、合同实验室等)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………肇41肄第三部分膁检查………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………衿49蚇第四部分羄分析……………………………………………………………………莃50芀第五部分膅法律性/行政性策略…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………肁52膆肆袂对现场报告的要求***袈作为法律行动的一部分,所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查,均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查,要向生产和产品质量处,案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版
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